Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi i kombination med Rintatolimod og/eller Sargramostim til behandling af patienter med trin II-IV HER2-positiv brystkræft

4. februar 2020 opdateret af: University of Washington

Fase I-II undersøgelse af HER2-vaccination med Poly(I) • Poly(C12U) (Ampligen®) som adjuvans hos optimalt behandlede brystkræftpatienter

Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af rintatolimod, når det gives sammen med vaccinebehandling og sargramostim (GM-CSF) for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium II-IV human epidermal vækstfaktor receptor 2 ( HER2)-positiv brystkræft. Vacciner fremstillet af syntetiske HER2/neu-peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller, der udtrykker HER-2/neu. Adjuverende terapier, såsom GM-CSF og rintatolimod, er yderligere kræftbehandlinger givet efter den primære behandling for at mindske risikoen for, at kræften vender tilbage og er en måde at hjælpe vacciner med at producere stærkere immunresponser. At give vaccinebehandling sammen med rintatolimod og/eller GM-CSF kan være en sikker og effektiv behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vælge den mest lovende (maksimal biologisk dosis [MBD]) af fem forskellige doser (4, 20, 79, 495 og 2000 mcg) Ampligen (rintatolimod) indgivet intradermalt (i.d.) som adjuvans med HER2-vaccination, mhp. til toksicitet og forekomst og størrelsen af ​​immunrespons.

II. For at bestemme, ved hjælp af MBD af Ampligen (defineret i det første primære formål), om Ampligen, når det gives med GM-CSF som en kombineret adjuvansstrategi med HER2-vaccination, øger både forekomsten og størrelsen af ​​HER2 Th1-immunitet sammenlignet med standard GM-CSF-adjuvansen strategi.

OVERSIGT: Dette vil være et fase I-II randomiseret to-trins HER2-vaccinestudie i brystkræftpatienter.

STUDIESTAD I: Der er fem grupper af patienter randomiseret til 1 ud af 5 arme, hvor hver arm modtager den syntetiske HER-2/neu peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser) givet i.d.

UNDERSØGELSESTAD II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager den syntetiske HER-2/neu peptidvaccine blandet med rintatolimod givet i.d.

ARM II: 24 patienter vil modtage HER-2/neu peptidvaccinen blandet med GM-CSF, og de andre 24 patienter vil modtage HER-2/neu peptidvaccinen blandet med GM-CSF ud over rintatolimod (dosis fastsat af trin I gruppe, der havde den mest aktive respons) givet i.d.

I begge undersøgelsesstadier gentages behandlingen hver måned i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af sidste vaccine følges patienterne op efter 1 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II eller III HER2+ brystkræft, som har afsluttet den endelige standardbehandling og er i fuldstændig remission - eller -

  • Patienter med stadium IV HER2+ brystkræft behandlet med:

    • Ingen tegn på sygdom, eller
    • Stabil knoglesygdom efter endelig behandling

  • Patienter skal have påvist HER2 positiv sygdom ved en af ​​følgende metoder:

    • Immunhistokemisk (IHC) farvning af 1+, 2+ eller 3+ for HER2-proteinet, eller
    • Amplifikation af HER2-genet på fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Patienter skal være mindst 14 dage efter cytotoksisk kemoterapi før indskrivning
  • Patienter skal være mindst 14 dage efter systemiske steroider før indskrivning
  • Patienter i bisfosfonater eller fortsat hormonbehandling er berettigede
  • Mænd og kvinder med reproduktionsevne skal acceptere præventionsbrug i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter skal have Zubrod Performance Status Score på =< 2
  • Patienter skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigators mening ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Patienter i trastuzumab monoterapi skal have tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved normale ejektionsfraktioner (EF) på multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram udført inden for de sidste 3 måneder efter berettigelsesafmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv kardiomyopati
  • Ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  • New York Heart Association funktionel klasse III-IV hjertesvigt
  • Symptomatisk perikardiel effusion
  • Patienter med enhver kontraindikation til at modtage rhuGM-CSF-baserede produkter
  • Patienter med enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling
  • Patienter, der samtidig modtager immunmodulatorer inden for 30 dage efter berettigelsesafmelding
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der samtidig er optaget i en hvilken som helst anden behandlingsundersøgelse
  • Patienter, der tidligere har modtaget en HER2 brystkræftvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin I, arm 1 (HER-2/neu peptidvaccine og rintatolimod)

Arm 1: HER2 peptidvaccine + 4 mcg Ampligen®

Fem grupper af randomiserede patienter, hvor hver gruppe fik den syntetiske HER-2/neu-peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser).
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA
Aktiv komparator: Fase II, arm I (HER-2/neu peptidvaccine og sargramostim)
Patienter modtager syntetisk HER-2/neu peptidvaccine blandet med GM-CSF ID.
Biologisk: sargramostim
Opgivet ID
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Eksperimentel: Stadium II, arm II (HER-2-vaccine, sargramostim, rintatolimod)
Patienter modtager syntetisk HER-2/neu peptidvaccine blandet med GM-CSF og rintatolimod ID
Biologisk: sargramostim
Opgivet ID
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA
Eksperimentel: Trin I, arm 2 (HER-2/neu peptidvaccine og rintatolimod)

Arm 2: HER2 peptidvaccine + 20 mcg Ampligen®

Fem grupper af randomiserede patienter, hvor hver gruppe fik den syntetiske HER-2/neu-peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser).
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA
Eksperimentel: Trin I, arm 3 (HER-2/neu peptidvaccine og rintatolimod)

Arm 3: HER2 peptidvaccine + 79 mcg Ampligen®

Fem grupper af randomiserede patienter, hvor hver gruppe fik den syntetiske HER-2/neu-peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser).
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA
Eksperimentel: Trin I, arm 4 (HER-2/neu peptidvaccine og rintatolimod)

Arm 4: HER2 peptidvaccine + 495 mcg Ampligen®

Fem grupper af randomiserede patienter, hvor hver gruppe fik den syntetiske HER-2/neu-peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser).
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA
Eksperimentel: Fase I; Arm 5 (HER-2/neu peptidvaccine og rintatolimod)

Arm 5: HER2 peptidvaccine + 2000 mcg Ampligen®

Fem grupper af randomiserede patienter, hvor hver gruppe fik den syntetiske HER-2/neu-peptidvaccine blandet med rintatolimod (forskellige doser).
Biologisk: HER-2/neu peptidvaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • HER-2
Medicin: rintatolimod
Opgivet ID
Andre navne:
  • Ampligen
  • atvogen
  • poly(I):poly(C12U) RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunrespons blandt de forskellige behandlingsarme i trin I og II
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
Standard interferon (IFN)-gamma enzym-linked immunospot (ELISPOT) assay vil blive brugt til at evaluere CD4+ 1 T celle responser på HER2 immuniserende peptider.
Op til 12 måneder efter vaccination
Evaluering af sikkerhed og systemisk toksicitet blandt de forskellige behandlingsarme i trin I og II
Tidsramme: Op til 4 måneder
Toksicitetsklassificering vil blive evalueret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 og overvågning af bivirkninger (AE'er) vil blive udført i henhold til Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) retningslinjer .
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studietilmelding til tidspunkt for første hændelse, vurderet op til 12 måneder efter vaccination
Selvom det ikke er statistisk drevet til dette endepunkt, vil store forskelle, hvis de observeres mellem vaccinebehandlingsgrupperne, blive noteret og beskrevet.
Tid fra studietilmelding til tidspunkt for første hændelse, vurderet op til 12 måneder efter vaccination
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studietilmelding til tidspunkt for første hændelse, vurderet op til 12 måneder efter vaccination
Selvom det ikke er statistisk drevet til dette endepunkt, vil store forskelle, hvis de observeres mellem vaccinebehandlingsgrupperne, blive noteret og beskrevet.
Tid fra studietilmelding til tidspunkt for første hændelse, vurderet op til 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7425 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-00658 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 7425/133
  • 133 [Tumor Vaccine Group]

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger