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多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における低用量 OC 療法: 高アンドロゲン症に対する BMI の影響 (BEYAZ-PCOS)

2017年3月30日 更新者：Karen Elkind-Hirsch、Woman's

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノン (EE/DRSP) の併用による臨床的およびホルモン的効果: 体重の影響とアンドロゲン過剰症との関連性

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の古典的な説明は、月経不順、慢性無排卵、アンドロゲン過剰、および異常なゴナドトロピン分泌を特徴とする障害であるというものです。 PCOSの女性に併用経口避妊薬（OC）を使用すると、循環アンドロゲンが効果的に減少します。 OCは、アンドロゲン性皮膚症状および高アンドロゲン症によって引き起こされる不規則な月経周期の最も一般的で最も古い対症療法の1つですが、異なるボディマスインデックス（BMI）を持つPCOS女性の治療効果に関するデータは限られています. この研究は、体重の異なる PCOS の女性を対象に、DRSP 3 mg/EE 0.02 mg/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (Beyaz™) の低用量経口避妊薬による治療後のホルモンと代謝の変化を比較するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的には、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、機能的アンドロゲン過剰の不均一な障害であり、PCOS の特徴はさまざまな重症度に及ぶ可能性があります。 PCOS の長期治療に最適なモダリティは、アンドロゲン合成、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) 産生、インスリン感受性、脂質プロファイル、多毛症や月経不順などの臨床症状にプラスの影響を与えるはずです。 併用経口避妊薬は、PCOS の女性の慢性的な治療の重要な要素となっています。アンドロゲン過剰を改善し、月経周期を調節します。 卵巣の卵胞形成に対するOCの影響は、アンドロゲン産生を大幅に減少させます。 このメカニズムは、健康な女性と PCOS の女性の両方で確認されました。 PCOSの肥満患者では、アンドロゲン産生の抑制はそれほど重要ではない可能性があります. したがって、PCOS における OC の影響は体重に依存する可能性があるという仮説を立てることが可能であり、必要なのは直接比較することです。 この研究の目的は、アンドロゲンプロファイル、心血管代謝測定、ビタミン B の状態、および3つのグループの月経周期調整、正常（BMI 18-24.9 kg/m2) 太りすぎ (BMI 25-29.9) kg/ m2) および肥満 (BMI 30-35 kg/ m2) の PCOS の女性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ・16歳から35歳までのPCOSと診断され、避妊を希望する成人女性

    • 実際のBMI >18～<35kg/m2
    • 研究への参加に対する書面による同意
    • 患者の授乳完了

除外基準:

  • -薬理学的介入を必要とする代謝異常（制御された甲状腺疾患を除く）

    • コントロールされていない高血圧
    • がんまたはホルモン依存性がんの病歴
    • 胆汁うっ滞の病歴
    • OC運営の矛盾の存在
    • 心血管イベントの個人歴。
    • 耐糖能を悪化させることが知られている薬物の使用。
    • 処方箋や市販の減量薬はありません
    • 糖尿病
    • 血圧または脂質プロファイルに影響を与える薬の使用
    • 過去 6 か月間の喫煙
    • 既知の血栓形成変異 (例: ファクター V ライデン)
    • -深部静脈血栓症/肺塞栓症の現在または病歴
    • 長時間の固定を伴う大手術
    • -6か月以内の注射可能なホルモン避妊薬の使用
    • -ホルモン剤（例：経口避妊薬[OC]ピル）またはインスリン感作薬の使用 調査の測定前に3か月間投薬を中止する意思がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - 標準体重

葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬

標準体重 -BMI 18-24.9 キロ/平方メートル
薬：3 mg DRSP/20 μg EE
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
  • 葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬
  • ベヤズ
実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - 太りすぎ

葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬

BMI 25-29.9kg/m2
薬：3 mg DRSP/20 μg EE
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
  • 葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬
  • ベヤズ
実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - グレード 1 の肥満

葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬

BMI 30～34.9kg/m2
薬：3 mg DRSP/20 μg EE
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
  • 葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬
  • ベヤズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高アンドロゲン症の生化学的評価
時間枠：24週間

主要な結果の尺度は、単位で表される治療後の遊離アンドロゲン指数 (FAI) です。

FAI は、テストステロン濃度 (nmol/L) を性ホルモン結合グロブリンの濃度 (nmol/L での SHBG) で割り、100 を掛けて計算されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管代謝対策
時間枠：24週間
値は 24 週での血圧を表します。
24週間
治療後のBMI。
時間枠：24週間
24週での治療後のBMI
24週間
ビタミン B 状態の生化学的指標
時間枠：24週間
24週間の治療後の葉酸濃度の治療後
24週間
月経周期の規則性
時間枠：24週間
治療後の 24 週間にわたる月経頻度は、年間の月経回数に正規化されています。
24週間
副腎アンドロゲン DHEAS
時間枠：24週間
副腎アンドロゲンDHEASの治療後のレベル
24週間
口腔内気質指数
時間枠：24週間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から計算された治療後のインスリン分泌感受性指数 (ISSI)。 値が高いほど、炭水化物代謝が改善されていることを示します
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Woman's

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D.、Woman's Hospital, Louisiana
  • 主任研究者：Martha Paterson, M.D.、Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RP 11-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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