多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における低用量 OC 療法: 高アンドロゲン症に対する BMI の影響 (BEYAZ-PCOS)
2017年3月30日 更新者：Karen Elkind-Hirsch、Woman's
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノン (EE/DRSP) の併用による臨床的およびホルモン的効果: 体重の影響とアンドロゲン過剰症との関連性
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の古典的な説明は、月経不順、慢性無排卵、アンドロゲン過剰、および異常なゴナドトロピン分泌を特徴とする障害であるというものです。
PCOSの女性に併用経口避妊薬（OC）を使用すると、循環アンドロゲンが効果的に減少します。
OCは、アンドロゲン性皮膚症状および高アンドロゲン症によって引き起こされる不規則な月経周期の最も一般的で最も古い対症療法の1つですが、異なるボディマスインデックス（BMI）を持つPCOS女性の治療効果に関するデータは限られています.
この研究は、体重の異なる PCOS の女性を対象に、DRSP 3 mg/EE 0.02 mg/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (Beyaz™) の低用量経口避妊薬による治療後のホルモンと代謝の変化を比較するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
臨床的には、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、機能的アンドロゲン過剰の不均一な障害であり、PCOS の特徴はさまざまな重症度に及ぶ可能性があります。
PCOS の長期治療に最適なモダリティは、アンドロゲン合成、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) 産生、インスリン感受性、脂質プロファイル、多毛症や月経不順などの臨床症状にプラスの影響を与えるはずです。
併用経口避妊薬は、PCOS の女性の慢性的な治療の重要な要素となっています。アンドロゲン過剰を改善し、月経周期を調節します。
卵巣の卵胞形成に対するOCの影響は、アンドロゲン産生を大幅に減少させます。
このメカニズムは、健康な女性と PCOS の女性の両方で確認されました。
PCOSの肥満患者では、アンドロゲン産生の抑制はそれほど重要ではない可能性があります.
したがって、PCOS における OC の影響は体重に依存する可能性があるという仮説を立てることが可能であり、必要なのは直接比較することです。
この研究の目的は、アンドロゲンプロファイル、心血管代謝測定、ビタミン B の状態、および3つのグループの月経周期調整、正常（BMI 18-24.9
kg/m2) 太りすぎ (BMI 25-29.9)
kg/ m2) および肥満 (BMI 30-35 kg/ m2) の PCOS の女性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
- Woman's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・16歳から35歳までのPCOSと診断され、避妊を希望する成人女性
- 実際のBMI >18～<35kg/m2
- 研究への参加に対する書面による同意
- 患者の授乳完了
除外基準:
-薬理学的介入を必要とする代謝異常（制御された甲状腺疾患を除く）
- コントロールされていない高血圧
- がんまたはホルモン依存性がんの病歴
- 胆汁うっ滞の病歴
- OC運営の矛盾の存在
- 心血管イベントの個人歴。
- 耐糖能を悪化させることが知られている薬物の使用。
- 処方箋や市販の減量薬はありません
- 糖尿病
- 血圧または脂質プロファイルに影響を与える薬の使用
- 過去 6 か月間の喫煙
- 既知の血栓形成変異 (例: ファクター V ライデン)
- -深部静脈血栓症/肺塞栓症の現在または病歴
- 長時間の固定を伴う大手術
- -6か月以内の注射可能なホルモン避妊薬の使用
- -ホルモン剤（例：経口避妊薬[OC]ピル）またはインスリン感作薬の使用 調査の測定前に3か月間投薬を中止する意思がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - 標準体重
葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬 標準体重 -BMI 18-24.9 キロ/平方メートル |
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
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実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - 太りすぎ
葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬 BMI 25-29.9kg/m2 |
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
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実験的：3 mg DRSP/20 μg EE - グレード 1 の肥満
葉酸ブースト 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 経口避妊薬 BMI 30～34.9kg/m2 |
1 日 1 錠 - 24 日間のドロスピレノン 3 mg (3 mg DRSP)/エチニル エストラジオール 20 μg (20 μg EE)/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) - その後、4 日間のレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg (葉酸) のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高アンドロゲン症の生化学的評価
時間枠：24週間
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主要な結果の尺度は、単位で表される治療後の遊離アンドロゲン指数 (FAI) です。 FAI は、テストステロン濃度 (nmol/L) を性ホルモン結合グロブリンの濃度 (nmol/L での SHBG) で割り、100 を掛けて計算されます。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管代謝対策
時間枠：24週間
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値は 24 週での血圧を表します。
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24週間
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治療後のBMI。
時間枠：24週間
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24週での治療後のBMI
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24週間
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ビタミン B 状態の生化学的指標
時間枠：24週間
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24週間の治療後の葉酸濃度の治療後
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24週間
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月経周期の規則性
時間枠：24週間
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治療後の 24 週間にわたる月経頻度は、年間の月経回数に正規化されています。
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24週間
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副腎アンドロゲン DHEAS
時間枠：24週間
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副腎アンドロゲンDHEASの治療後のレベル
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24週間
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口腔内気質指数
時間枠：24週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から計算された治療後のインスリン分泌感受性指数 (ISSI)。
値が高いほど、炭水化物代謝が改善されていることを示します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D.、Woman's Hospital, Louisiana
- 主任研究者：Martha Paterson, M.D.、Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
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