Pieniannoksinen OC-hoito naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS): BMI:n vaikutus hyperandrogenismiin (BEYAZ-PCOS)
Etinyyliestradiolin ja Drospirenonin (EE/DRSP) yhdistelmän positiiviset kliiniset ja hormonaaliset vaikutukset naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS): painon vaikutus ja merkitys hyperandrogenismille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset 16-35-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja jotka haluavat ehkäisyä
- Todellinen BMI >18 - <35kg/m2
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas lopetti imetyksen
Poissulkemiskriteerit:
Aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (paitsi hallinnassa oleva kilpirauhassairaus)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Syöpä tai hormoniriippuvainen syöpä historiassa
- Kolestaasin historia
- Ristiriitojen esiintyminen OC-hallinnossa
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitapahtumien historia.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pahentavan glukoosinsietokykyä.
- Ei resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen
- Diabetes
- Verenpaineeseen tai lipidiprofiiliin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetut trombogeeniset mutaatiot (esim. Factor V Leiden)
- Nykyinen tai historiallinen syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia
- Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö 6 kuukauden sisällä
- Hormonaalisen (esim. oraalisen ehkäisypillerin) tai insuliinille herkistävän lääkkeen käyttö, ellei ole valmis lopettamaan lääkitystä 3 kuukaudeksi ennen tutkimusmittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP/20 μg EE - normaalipaino
Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste Normaalipaino -BMI 18-24,9 kg/m2 |
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP/20 μg EE- Ylipainoinen
Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste BMI 25-29,9 kg/m2 |
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP / 20 μg EE - 1. asteen lihava
Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste BMI 30-34,9 kg/m2 |
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperandrogenismin biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on hoidon jälkeinen vapaa androgeeniindeksi (FAI), joka ilmaistaan yksiköissä. FAI lasketaan ottamalla testosteronipitoisuus (nmol/l) ja jakamalla sukupuolihormonia sitovan globuliinin pitoisuudella (SHBG nmol/l) ja kertomalla 100:lla |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvot edustavat verenpainetta 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen BMI.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen painoindeksi 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
B-vitamiinin tilan biokemiallinen indikaattori
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon jälkeen folaattipitoisuudet 24 viikon hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Kuukautiskierron säännöllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon jälkeiset kuukautiset 24 viikon aikana normalisoituvat kuukautisten lukumäärään vuodessa.
|
24 viikkoa
|
|
Lisämunuaisen androgeeni DHEAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lisämunuaisen androgeenin DHEAS-tasot hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Suun disposition indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen insuliinin erittymisherkkyysindeksi (ISSI), joka on laskettu suun glukoositoleranssitestistä (OGTT).
Korkeampi arvo ilmaisee parantuneen hiilihydraattiaineenvaihdunnan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Päätutkija: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- 46, XX Sukupuolen kehityksen häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hyperandrogenismi
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 11-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .