Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis OC-terapi hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Indvirkning af BMI på hyperandrogenisme (BEYAZ-PCOS)

30. marts 2017 opdateret af: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positive kliniske og hormonelle virkninger af ethinylestradiol kombineret med drospirenon (EE/DRSP) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Indvirkning af kropsvægt og relevans for hyperandrogenisme

Den klassiske beskrivelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er, at det er en lidelse karakteriseret ved menstruationsuregelmæssighed, kronisk anovulering, androgenoverskud og unormal gonadotropinsekretion. Brug af kombinerede orale præventionsmidler (OC'er) hos kvinder med PCOS reducerer effektivt cirkulerende androgener. Selvom OC'er er de mest almindelige og en af ​​de ældste symptomatiske behandlingsmetoder for androgene hudsymptomer og for uregelmæssige menstruationscyklusser forårsaget af hyperandrogenisme, er dataene vedrørende effekten af ​​behandling af PCOS-kvinder med forskelligt kropsmasseindeks (BMI) begrænsede. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne hormon- og metaboliske ændringer efter behandling med lavdosis oral præventionsregime med DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatcalcium 0,451 mg (Beyaz™) hos kvinder med PCOS med forskellig kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk er polycystisk ovariesyndrom (PCOS) en heterogen lidelse af funktionelt androgenoverskud, og funktionerne ved PCOS kan løbe gennem et spektrum af sværhedsgrad. Den optimale modalitet til langtidsbehandling af PCOS bør have en positiv indflydelse på androgensyntese, kønshormonbindende globulin (SHBG) produktion, insulinfølsomhed, lipidprofilen og kliniske symptomer inklusive hirsutisme og uregelmæssige menstruationscyklusser. Kombinerede orale præventionsmidler har været en nøglekomponent i den kroniske behandling af kvinder med PCOS; forbedring af androgenoverskud og regulering af menstruationscyklusser. Effekten af ​​OC'er på follikulogenese i æggestokkene nedsætter signifikant androgenproduktionen. Denne mekanisme blev bekræftet hos både raske kvinder og kvinder med PCOS. Hos overvægtige patienter med PCOS er det sandsynligt, at undertrykkelsen af ​​androgenproduktionen ikke er så signifikant. Det er således muligt at antage, at virkningerne af OC'er i PCOS kan være afhængige af kropsvægt, og hvad der er nødvendigt er en head-to-head sammenligning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​6 måneder af et lavdosis oralt præventionsregime på 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatcalcium 0,451 mg på androgenprofiler, kardiometaboliske mål, B-vitaminstatus og menstruationscyklusregulering i tre grupper, normal (BMI 18-24,9 kg/m2) overvægtig (BMI 25-29,9 kg/m2) og overvægtige (BMI 30-35 kg/m2) kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Voksen kvinde - 16 år til 35 år, der er blevet diagnosticeret med PCOS, der ønsker prævention

    • Faktisk BMI >18 til <35 kg/m2
    • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Patienten gennemførte amning

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske abnormiteter, der kræver farmakologisk intervention (undtagen kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)

    • Ukontrolleret hypertension
    • Kræft eller historie med hormonafhængig kræft
    • Historie om kolestase
    • Tilstedeværelse af modsigelser for OC-administration
    • Personlig historie om kardiovaskulære hændelser.
    • Brug af lægemidler, der vides at forværre glukosetolerance.
    • Ingen receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
    • Diabetes
    • Brug af medicin, der påvirker blodtryk eller lipidprofil
    • Rygning i de sidste 6 måneder
    • Kendte trombogene mutationer (f.eks. Faktor V Leiden)
    • Aktuel eller historie med dyb venetrombose/lungeemboli
    • Større operation med længerevarende immobilisering
    • Brug af injicerbare hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder
    • Brug af hormonel (f.eks. oral p-pille [OC] p-piller) eller insulinsensibiliserende medicin, medmindre du er villig til at ophøre med medicin i 3 måneder før undersøgelsesmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE--normalvægt

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

Normalvægt -BMI 18-24,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Overvægt

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

BMI 25-29,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grad 1 overvægtig

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

BMI 30-34,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk vurdering af hyperandrogenisme
Tidsramme: 24 uger

Det primære resultatmål er post-treatment Free Androgen Index (FAI), som er udtrykt i enheder.

FAI beregnes ved at tage testosteronkoncentrationen (i nmol/l) og dividere med koncentrationen af ​​kønshormonbindende globulin (SHBG i nmol/L) og gange med 100
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometaboliske mål
Tidsramme: 24 uger
Værdier repræsenterer blodtryk ved 24 uger.
24 uger
BMI efter terapi.
Tidsramme: 24 uger
Body mass index efter behandling efter 24 uger
24 uger
Biokemisk indikator for B-vitaminstatus
Tidsramme: 24 uger
Efterbehandling i folatkoncentrationer efter 24 ugers behandling
24 uger
Regelmæssig menstruationscyklus
Tidsramme: 24 uger
Menstruationsfrekvens efter behandling over 24 uger normaliseret til antal menstruationer pr. år.
24 uger
Adrenal androgen DHEAS
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af adrenal androgen DHEAS efter behandling
24 uger
Oral Disposition Index
Tidsramme: 24 uger
Efterbehandlingens insulinsekretionsfølsomhedsindeks (ISSI) beregnet ud fra den orale glucosetolerancetest (OGTT). En højere værdi indikerer forbedret kulhydratstofskifte
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woman's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Ledende efterforsker: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP 11-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger