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乳がんにおける統合腫瘍学の成果研究 (IO-OS-BC)

2018年3月21日 更新者：Bastyr University

乳がん統合腫瘍学: 前向き一致制御転帰研究

NIH-NCCAM が資金提供したこの疫学研究は、補完代替医療 (CAM) と統合腫瘍学 (IO) の利用と、地域社会における乳がん患者に対するそれらの効果に関する観察的前向き症例対照研究として実施されています。

仮説: IO サービスは、同様の病状および予後を持ち、IO ケアを受けておらず、自分で CAM 治療を使用する場合も使用しない場合もある女性と比較して、乳がん患者の患者の生活の質を改善し、がん再発率を低下させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville、Washington、アメリカ、98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の適格な参加者には、参加しているシアトル地域の IO クリニックでがんの治療を受けている患者が含まれます。 平均 2 つ (最大 4 つ) の一致する比較コントロールがワシントン州 CSS から採用されます。

参加/除外基準を満たす参加IOクリニックでの治療を希望するすべての乳がん患者は、この研究に参加する資格があります。 CSS からの一致した比較ケースは CSS によって特定され、FHCRC 調査員によって確認されます。

説明

研究に登録される患者には、以下の基準を満たす患者が含まれます。

コホート 1: IO クリニックの乳がん患者

  1. ICD9コード174.x、233.0またはV10.3の原発性乳がんと確認された乳がん
  2. 女性
  3. 18歳以上
  4. 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  5. 最初の IO クリニック訪問 登録の 3 か月前以内
  6. アンケートを読んで理解できる

コホート 1A: 以下の追加基準を満たし、CSS データベースから一致するコントロールが見つかった IO クリニック患者 (症例) のサブコホート。

  1. ICD9 コード 174.x または 233.0
  2. 最初の乳管または小葉乳がんの診断が最初のIOクリニック受診前2年以内である
  3. 7 か月以内に少なくとも 2 回の IO クリニック訪問
  4. 提供されたベースラインアンケート

コホート 2: コホート 1A 患者の CSS データベースからの一致する対照

  1. 乳がんが確認された
  2. 女性
  3. 18歳以上
  4. インフォームドコンセントを提供できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
IOクリニックの乳がん患者さん
参加しているシアトル地域の IO クリニックで乳がんの治療を受けている患者が含まれます。
CSS マッチコントロール患者
IO クリニックの患者ごとに、平均 2 件 (最大 4 件) の一致する比較症例がワシントン州がん監視システム (CSS) から募集されます。 CSS からの一致した比較ケースは CSS によって特定され、FHCRC 調査員によって確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: 医師レベルの専門家による IO ケアを受ける乳がん患者が受ける治療と IO ケアの費用について説明する。
時間枠：ベースライン、研究登録後6、12、24、36、48、および60か月。
また、乳がんの女性が診断後どのくらいの期間で IO ケアを求めるか、また女性の治療過程でいつケアを求めるかに関連する IO ケア処方の違いについても説明します。 この患者コホートは、IO クリニックでの治療を求めているすべての女性乳がん患者で構成されます。 私たちの分析では、乳がんの女性が診断後どのくらいの期間IOケアを求めているかを説明し、女性の治療過程でいつケアを求めるかに関連するIOケア処方の違いについて説明します。
ベースライン、研究登録後6、12、24、36、48、および60か月。
目的 2: IO ケアを受けている乳がん患者のグループが経験した健康関連の生活の質 (HRQOL) を、対応する比較女性のグループの HRQOL と比較します。
時間枠：入学後 6 ～ 60 か月
比較は、同じ地理的地域に住んでおり、発症時の予後特性（年齢、診断時のがんの病期、エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体（ER/PR）の状態、人種、民族、婚姻状況）が類似している乳がん患者間で行われます。最初に乳がんと診断され、IO ケアを受けなかった人たち。 私たちは、西部ワシントン CSS データベースから、適格な IO クリニックがん患者ごとに平均 3 人（それぞれ最大 4 人）の一致する対照を特定し、アウトカム研究に登録するよう招待します。
入学後 6 ～ 60 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 3: 生存率、併存疾患、検査値の異常に関するパイロット データを収集する。
時間枠：入学後 6 ～ 60 か月
すべてのコホート 1 およびコホート 2 について、登録後 6 か月時点で、無病、無増悪、全生存期間、併存疾患および検査値の異常に関するパイロット データを収集します。データは登録後 1 年で収集し、その後は毎年収集します。 IO乳がん患者のネステッドコホート（コホート1A）と、どの施設でもケアを受けなかったそれらの対応する比較グループにおいて、資金が利用可能な限り、無病、無増悪、全生存期間、および併存疾患についての調査を行う。 IO 臨床施設 (コホート 2)。
入学後 6 ～ 60 か月
目的 4: CAM 治療の説明と比較
時間枠：ベースライン、6、12、24、48、60 か月
IO 専門医から IO ケアを受けている乳がん患者 (コホート 1A) と受けていない乳がん患者 (コホート 2A および 2B) が使用するさまざまな CAM 治療の使用頻度を説明し、比較します。
ベースライン、6、12、24、48、60 か月
目的 5: CAM を自己処方する女性と処方しない女性の HRQOL を比較する
時間枠：ベースラインと登録後 6、12、24、36、48、60 か月後
CAMを自己処方する乳がん患者（コホート2B）とCAMを使用しない比較女性（コホート2A）のベースラインとHRQOLの変化を比較すること。
ベースラインと登録後 6、12、24、36、48、60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bastyr University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO、Bastyr University
  • 主任研究者：M. Robyn Andersen, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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