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Estudio Integrativo de Resultados Oncológicos en Cáncer de Mama (IO-OS-BC)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Bastyr University

Oncología integrativa del cáncer de mama: estudio prospectivo de resultados controlados emparejados

Esta investigación epidemiológica financiada por el NIH-NCCAM se lleva a cabo como un estudio observacional prospectivo de casos y controles del uso de la medicina alternativa y complementaria (CAM) y la oncología integrada (IO) y sus efectos en pacientes con cáncer de mama en entornos comunitarios.

Hipótesis: los servicios de IO mejoran la calidad de vida de los pacientes y disminuyen las tasas de recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de mama en comparación con mujeres con estados de enfermedad y pronósticos similares que no reciben atención de IO y pueden o no usar el tratamiento de CAM por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles para el estudio incluirán pacientes que están recibiendo atención para su cáncer en las clínicas IO participantes del área de Seattle. Se reclutará un promedio de dos (hasta cuatro) controles de comparación emparejados del CSS del estado de Washington.

Todas las pacientes con cáncer de mama que busquen atención en las clínicas IO participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para participar en este estudio. Los casos de comparación emparejados de CSS serán identificados por CSS y confirmados por el investigador de FHCRC.

Descripción

Los pacientes inscritos en el estudio incluirán pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

Cohorte 1: pacientes con cáncer de mama de la clínica IO

  1. Cáncer de mama confirmado o cáncer de mama primario con código ICD9 de 174.x, 233.0 o V10.3
  2. Femenino
  3. ≥18 años de edad
  4. Puede proporcionar un consentimiento informado firmado
  5. Primera visita a la clínica IO ≤3 meses antes de la inscripción
  6. Puede leer y comprender los cuestionarios.

Cohorte 1A: subcohorte de pacientes de la clínica IO (casos) que cumplen los siguientes criterios adicionales y para quienes se han encontrado controles coincidentes de la base de datos de CSS.

  1. Código ICD9 de 174.x o 233.0
  2. Diagnóstico de cáncer de mama ductal o lobulillar primario ≤2 años antes de la primera visita a la clínica IO
  3. Mínimo de dos visitas a la clínica IO dentro de los 7 meses
  4. Cuestionario de referencia proporcionado

Cohorte 2: Controles emparejados de la base de datos CSS para pacientes de la Cohorte 1A

  1. Cáncer de mama confirmado
  2. Femenino
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Puede proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Clínica IO Pacientes con cáncer de mama
Incluye pacientes que están recibiendo atención para su cáncer de mama en clínicas IO participantes del área de Seattle.
Pacientes de control de coincidencia CSS
Para cada paciente de la clínica IO, se reclutará un promedio de dos (hasta cuatro) casos de comparación coincidentes del Sistema de vigilancia del cáncer (CSS) del estado de Washington. Los casos de comparación emparejados de CSS serán identificados por CSS y confirmados por el investigador de FHCRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Describir los tratamientos recibidos por pacientes con cáncer de mama que reciben atención de IO a nivel médico y el costo de la atención de IO.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción en el estudio.
También describirá cuánto tiempo después del diagnóstico, las mujeres con cáncer de mama buscan atención IO y las diferencias en las prescripciones de atención IO asociadas con cuándo, en el curso del tratamiento de una mujer, busca atención. Esta cohorte de pacientes estará compuesta por todas las pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que busquen atención clínica de IO. Nuestros análisis describirán cuánto tiempo después del diagnóstico, las mujeres con cáncer de mama buscan atención IO y describirán las diferencias en las prescripciones de atención IO asociadas con cuándo, en el curso del tratamiento de una mujer, busca atención.
Línea de base, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción en el estudio.
Objetivo 2: Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) experimentada por un grupo de pacientes con cáncer de mama que reciben atención IO con la CVRS de un grupo de mujeres de comparación emparejadas.
Periodo de tiempo: 6-60 meses posteriores a la inscripción
La comparación se realizará entre pacientes con cáncer de mama que viven en la misma área geográfica con características de pronóstico similares (edad, etapa del cáncer en el momento del diagnóstico, estado del receptor de estrógeno/receptor de progesterona (ER/PR), raza, etnia y estado civil) en el momento de la su diagnóstico inicial de cáncer de mama que no recibió atención de IO. Identificaremos un promedio de tres (hasta cuatro cada uno) controles emparejados para cada paciente de cáncer de la clínica IO elegible de la base de datos de Western Washington CSS y los invitaremos a inscribirse en el estudio de resultados.
6-60 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 3: recopilar datos piloto sobre supervivencia, comorbilidades y valores de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: 6-60 meses posteriores a la inscripción
Recolectar datos piloto sobre supervivencia libre de enfermedad, libre de progresión y general, así como también comorbilidades y valores de laboratorio anormales a los 6 meses posteriores a la inscripción para todas las cohortes 1 y 2. Recopilaremos datos 1 año después de la inscripción y luego anualmente sobre la supervivencia libre de enfermedad, libre de progresión y general, así como las comorbilidades durante el tiempo que haya fondos disponibles en una cohorte anidada de pacientes con cáncer de mama IO (Cohorte 1A) y su grupo de comparación emparejado que no recibió atención en ninguno de los Sitios clínicos IO (cohorte 2).
6-60 meses posteriores a la inscripción
Objetivo 4: Describir y comparar tratamientos de CAM
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 48 y 60 meses
Describir y comparar la frecuencia de uso de una variedad de tratamientos de CAM utilizados por pacientes con cáncer de mama que reciben (Cohorte 1A) y no (Cohortes 2A y 2B) atención de IO de un especialista en IO.
Línea de base, 6, 12, 24, 48 y 60 meses
Objetivo 5: Comparar la CVRS de las mujeres que se autoprescriben CAM con las que no lo hacen
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la inscripción
Comparar el valor inicial y los cambios en la CVRS en pacientes con cáncer de mama que se recetan CAM por sí mismas (cohorte 2B) con mujeres de comparación que no usan CAM (cohorte 2A).
Línea de base y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bastyr University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Investigador principal: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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