Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní onkologická studie výsledků u rakoviny prsu (IO-OS-BC)

21. března 2018 aktualizováno: Bastyr University

Integrativní onkologie rakoviny prsu: Prospektivní studie s odpovídajícími kontrolovanými výsledky

Tento epidemiologický výzkum financovaný NIH-NCCAM se provádí jako observační prospektivní případová-kontrolní studie využití doplňkové a alternativní medicíny (CAM) a integrované onkologie (IO) a jejich účinků na pacientky s rakovinou prsu v komunitním prostředí.

Hypotéza: Služby IO zlepšují kvalitu života pacientek a snižují míru recidivy rakoviny u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s ženami s podobnými chorobnými stavy a prognózami, které nedostávají IO péči a mohou nebo nemusí samy používat léčbu CAM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Spojené státy, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilí účastníci studie budou patřit pacienti, kteří dostávají péči o svou rakovinu na zúčastněných klinikách IO v oblasti Seattlu. Z CSS státu Washington budou vybrány v průměru dvě (až čtyři) shodné kontroly.

Všechny pacientky s rakovinou prsu, které hledají péči na zúčastněných IO klinikách, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se mohou zúčastnit této studie. Shodné případy porovnání z CSS budou identifikovány CSS a potvrzeny vyšetřovatelem FHCRC.

Popis

Mezi pacienty zařazené do studie budou patřit pacienti, kteří splňují následující kritéria:

Kohorta 1: pacientky s rakovinou prsu na IO klinice

  1. Potvrzený karcinom prsu primárního karcinomu prsu s kódem ICD9 174.x, 233.0 nebo V10.3
  2. ženský
  3. ≥18 let
  4. Může poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  5. 1. návštěva IO kliniky ≤ 3 měsíce před zařazením
  6. Dokáže číst a porozumět dotazníkům

Kohorta 1A: Podskupina pacientů z kliniky IO (případy), kteří splňují následující dodatečná kritéria a pro které byly v databázi CSS nalezeny odpovídající kontroly.

  1. ICD9 kód 174.x nebo 233.0
  2. Primární diagnóza duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu ≤ 2 roky před návštěvou 1. IO kliniky
  3. Minimálně dvě návštěvy IO kliniky během 7 měsíců
  4. Poskytnutý základní dotazník

Kohorta 2: Shodné kontroly z databáze CSS pro pacienty z kohorty 1A

  1. Potvrzená rakovina prsu
  2. ženský
  3. ≥ 18 let
  4. Může poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IO Clinic pacientky s rakovinou prsu
Zahrnuje pacienty, kteří dostávají péči o rakovinu prsu na zúčastněných klinikách IO v oblasti Seattlu.
CSS Match-Control Pacienti
Pro každého pacienta IO kliniky budou ze systému Washington State Cancer Surveillance System (CSS) získány v průměru dva (až čtyři) shodné srovnávací případy. Shodné případy porovnání z CSS budou identifikovány CSS a potvrzeny vyšetřovatelem FHCRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Popsat léčbu, kterou podstupují pacientky s rakovinou prsu, které dostávají IO péči praktického lékaře na úrovni lékaře, a náklady na IO péči.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zápisu do studie.
Popíše také, jak dlouho po diagnóze ženy s rakovinou prsu vyhledávají IO péči a rozdíly v předpisech IO péče související s tím, kdy v průběhu léčby žena vyhledává péči. Tato kohorta pacientů se bude skládat ze všech pacientek s rakovinou prsu, které vyhledávají IO klinickou péči. Naše analýzy popíší, jak dlouho po diagnóze ženy s karcinomem prsu vyhledávají IO péči a popíší rozdíly v předpisech IO péče související s tím, kdy v průběhu léčby žena vyhledává péči.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zápisu do studie.
Cíl 2: Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) prožívanou skupinou pacientek s karcinomem prsu, které dostávaly IO péči, s HRQOL skupiny porovnávaných žen.
Časové okno: 6-60 měsíců po zápisu
Srovnání bude mezi pacientkami s rakovinou prsu žijícími ve stejné geografické oblasti s podobnými prognostickými charakteristikami (věk, stadium rakoviny při diagnóze, stav estrogenového receptoru/progesteronového receptoru (ER/PR), rasa, etnický původ a rodinný stav) v době jejich počáteční diagnóza s rakovinou prsu, kterým se nedostalo IO péče. Identifikujeme v průměru tři (až čtyři každá) odpovídající kontroly pro každého vhodného pacienta s rakovinou IO kliniky z databáze CSS Western Washington a vyzveme je, aby se zapsali do studie výsledků.
6-60 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 3: Shromáždit pilotní data o přežití, komorbiditách a abnormálních laboratorních hodnotách.
Časové okno: 6-60 měsíců po zápisu
Shromážděte pilotní data o přežití bez onemocnění, bez progrese a celkovém přežití, stejně jako o komorbiditách a abnormálních laboratorních hodnotách 6 měsíců po registraci pro všechny kohorty 1 a 2. Údaje budeme shromažďovat 1 rok po zařazení a poté ročně na přežití bez onemocnění, bez progrese a na celkové přežití, stejně jako na komorbidity tak dlouho, dokud bude k dispozici financování ve vnořené kohortě pacientek s IO karcinomem prsu (Kohorta 1A) a jejich odpovídající srovnávací skupině, které se nedostalo péče v žádné z Klinická místa IO (Kohorta 2).
6-60 měsíců po zápisu
Cíl 4: Popsat a porovnat léčbu CAM
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 48 a 60 měsíců
Popište a porovnejte frekvenci používání různých léčebných metod CAM používaných pacientkami s rakovinou prsu, které dostávají (Kohorta 1A) a nedostávají (Kohorta 2A a 2B) IO péči od specialisty IO.
Výchozí stav, 6, 12, 24, 48 a 60 měsíců
Cíl 5: Porovnat HRQOL žen, které si samy předepisují CAM, s těmi, které si jej nepředepisují
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci
Porovnat výchozí hodnotu a změny v HRQOL u pacientek s rakovinou prsu, které si samy předepisovaly CAM (Kohorta 2B), se shodovaly se srovnávacími ženami, které CAM neužívaly (Kohorta 2A).
Výchozí stav a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bastyr University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení