乳がんにおける統合腫瘍学の成果研究 (IO-OS-BC)
2018年3月21日 更新者：Bastyr University
乳がん統合腫瘍学: 前向き一致制御転帰研究
NIH-NCCAM が資金提供したこの疫学研究は、補完代替医療 (CAM) と統合腫瘍学 (IO) の利用と、地域社会における乳がん患者に対するそれらの効果に関する観察的前向き症例対照研究として実施されています。
仮説: IO サービスは、同様の病状および予後を持ち、IO ケアを受けておらず、自分で CAM 治療を使用する場合も使用しない場合もある女性と比較して、乳がん患者の患者の生活の質を改善し、がん再発率を低下させます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Red Cedar Wellness Center
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr Integrative Oncology Research Center
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
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Woodinville、Washington、アメリカ、98072
- Tree of Health Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の適格な参加者には、参加しているシアトル地域の IO クリニックでがんの治療を受けている患者が含まれます。 平均 2 つ (最大 4 つ) の一致する比較コントロールがワシントン州 CSS から採用されます。
参加/除外基準を満たす参加IOクリニックでの治療を希望するすべての乳がん患者は、この研究に参加する資格があります。 CSS からの一致した比較ケースは CSS によって特定され、FHCRC 調査員によって確認されます。
説明
研究に登録される患者には、以下の基準を満たす患者が含まれます。
コホート 1: IO クリニックの乳がん患者
- ICD9コード174.x、233.0またはV10.3の原発性乳がんと確認された乳がん
- 女性
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 最初の IO クリニック訪問 登録の 3 か月前以内
- アンケートを読んで理解できる
コホート 1A: 以下の追加基準を満たし、CSS データベースから一致するコントロールが見つかった IO クリニック患者 (症例) のサブコホート。
- ICD9 コード 174.x または 233.0
- 最初の乳管または小葉乳がんの診断が最初のIOクリニック受診前2年以内である
- 7 か月以内に少なくとも 2 回の IO クリニック訪問
- 提供されたベースラインアンケート
コホート 2: コホート 1A 患者の CSS データベースからの一致する対照
- 乳がんが確認された
- 女性
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IOクリニックの乳がん患者さん
参加しているシアトル地域の IO クリニックで乳がんの治療を受けている患者が含まれます。
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CSS マッチコントロール患者
IO クリニックの患者ごとに、平均 2 件 (最大 4 件) の一致する比較症例がワシントン州がん監視システム (CSS) から募集されます。
CSS からの一致した比較ケースは CSS によって特定され、FHCRC 調査員によって確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: 医師レベルの専門家による IO ケアを受ける乳がん患者が受ける治療と IO ケアの費用について説明する。
時間枠：ベースライン、研究登録後6、12、24、36、48、および60か月。
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また、乳がんの女性が診断後どのくらいの期間で IO ケアを求めるか、また女性の治療過程でいつケアを求めるかに関連する IO ケア処方の違いについても説明します。
この患者コホートは、IO クリニックでの治療を求めているすべての女性乳がん患者で構成されます。
私たちの分析では、乳がんの女性が診断後どのくらいの期間IOケアを求めているかを説明し、女性の治療過程でいつケアを求めるかに関連するIOケア処方の違いについて説明します。
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ベースライン、研究登録後6、12、24、36、48、および60か月。
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目的 2: IO ケアを受けている乳がん患者のグループが経験した健康関連の生活の質 (HRQOL) を、対応する比較女性のグループの HRQOL と比較します。
時間枠：入学後 6 ～ 60 か月
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比較は、同じ地理的地域に住んでおり、発症時の予後特性（年齢、診断時のがんの病期、エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体（ER/PR）の状態、人種、民族、婚姻状況）が類似している乳がん患者間で行われます。最初に乳がんと診断され、IO ケアを受けなかった人たち。
私たちは、西部ワシントン CSS データベースから、適格な IO クリニックがん患者ごとに平均 3 人（それぞれ最大 4 人）の一致する対照を特定し、アウトカム研究に登録するよう招待します。
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入学後 6 ～ 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 3: 生存率、併存疾患、検査値の異常に関するパイロット データを収集する。
時間枠：入学後 6 ～ 60 か月
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すべてのコホート 1 およびコホート 2 について、登録後 6 か月時点で、無病、無増悪、全生存期間、併存疾患および検査値の異常に関するパイロット データを収集します。データは登録後 1 年で収集し、その後は毎年収集します。 IO乳がん患者のネステッドコホート（コホート1A）と、どの施設でもケアを受けなかったそれらの対応する比較グループにおいて、資金が利用可能な限り、無病、無増悪、全生存期間、および併存疾患についての調査を行う。 IO 臨床施設 (コホート 2)。
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入学後 6 ～ 60 か月
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目的 4: CAM 治療の説明と比較
時間枠：ベースライン、6、12、24、48、60 か月
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IO 専門医から IO ケアを受けている乳がん患者 (コホート 1A) と受けていない乳がん患者 (コホート 2A および 2B) が使用するさまざまな CAM 治療の使用頻度を説明し、比較します。
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ベースライン、6、12、24、48、60 か月
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目的 5: CAM を自己処方する女性と処方しない女性の HRQOL を比較する
時間枠：ベースラインと登録後 6、12、24、36、48、60 か月後
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CAMを自己処方する乳がん患者（コホート2B）とCAMを使用しない比較女性（コホート2A）のベースラインとHRQOLの変化を比較すること。
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ベースラインと登録後 6、12、24、36、48、60 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO、Bastyr University
- 主任研究者：M. Robyn Andersen, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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