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急性機械換気外傷患者における保護手動過膨張

2011年6月3日 更新者：The University of Queensland

換気された急性外傷患者における保護手動過膨張と現在の方法との比較：ランダム化比較試験

この単盲検無作為化研究は、換気された急性外傷患者における手動過膨張の 2 つの方法 (保護的 - 呼気終末陽圧を伴う中程度の一回換気量) と非保護的 (一回換気量が大きく、呼気終末陽圧なし) の方法を比較することを目的としています。炎症マーカー、肺コンプライアンス、酸素化、および喀痰量への影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器における現在のエビデンスは、「保護肺戦略」、つまり一回換気量を小さくし、呼気終末陽圧 (PEEP) の損失を防ぐことを支持しています。 マニュアル ハイパーインフレ (MHI) がこの戦略と矛盾し、生体外傷につながる可能性のある体積外傷と無気力外傷を引き起こす可能性があるという懸念があります。

この単盲検無作為化研究は、換気された急性外傷患者における手動過膨張の 2 つの方法 (保護的 - 呼気終末陽圧を伴う中程度の一回換気量) と非保護的 (一回換気量が大きく、呼気終末陽圧なし) の方法を比較することを目的としています。炎症マーカー、肺コンプライアンス、酸素化、および喀痰量への影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷患者
  • 集中治療室への入院の 1 日目
  • 機械換気

除外基準:

  • 既存の肺疾患
  • のぞき見 > 12.5cmH20
  • 回路内の一酸化窒素
  • 血行動態が不安定
  • 排出されていない気胸
  • 頭蓋内圧 > 25mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：当社の通常の方法
他の：当社の通常の方法
Mapleson C 回路と 100% 酸素を使用した 10 分間の手動過膨張、容量は 12ml/kg に設定、回路内の呼気終末陽圧なし
実験的：プロテクティブ MHI
他の：保護手動ハイパーインフレ
Mapleson C 回路と 100% 酸素を使用した 10 分間の手動過膨張、容量は 8ml/kg に設定、回路内の呼気終末陽圧はベースライン レベルに適切

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 6
時間枠：ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化
5mlの動脈血をEDTAチューブに採取し、遠心分離し、30分以内に分注します。 それは-80℃で保存され、分析は酵素結合免疫吸着アッセイによってバッチで完了します
ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：ベースラインから 40 分およびベースライン後 70 分への変更
5mlの動脈血をEDTAチューブに採取し、遠心分離し、30分以内に分注します。 それは-80℃で保存され、分析は酵素結合免疫吸着アッセイによってバッチで完了します
ベースラインから 40 分およびベースライン後 70 分への変更
インターロイキン 1-ベータ
時間枠：ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化
5mlの動脈血をEDTAチューブに採取し、遠心分離し、30分以内に分注します。 それは-80℃で保存され、分析は酵素結合免疫吸着アッセイによってバッチで完了します
ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化
インターロイキン8
時間枠：ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化
5mlの動脈血をEDTAチューブに採取し、遠心分離し、30分以内に分注します。 それは-80℃で保存され、分析は酵素結合免疫吸着アッセイによってバッチで完了します
ベースラインとベースライン後 40 分および 70 分の間の変化
PaO2/FiO2 酸素化率
時間枠：ベースラインとベースライン後 15 分および 40 分の間の変化
動脈血中の酸素分圧と、患者に供給される吸気酸素の割合との比率。
ベースラインとベースライン後 15 分および 40 分の間の変化
静的肺コンプライアンス
時間枠：ベースラインとベースライン後 15 分および 70 分の間の変化

静的肺コンプライアンスは、与えられた圧力に対する容積の変化です。 式は、コンプライアンス = 容量の変化 / 胸膜圧の変化です。

人工呼吸器で吸気ホールドがダイヤルされ、静的肺コンプライアンス値が画面から記録されます。
ベースラインとベースライン後 15 分および 70 分の間の変化
平均動脈血圧
時間枠：10分間の介入中のベースラインと毎分の変化が比較されます
平均血圧は、その場で動脈カテーテルから記録されます。 これは Phillips Intellivue Monitor に継続的に表示され、介入時間のために記録されます。
10分間の介入中のベースラインと毎分の変化が比較されます
喀痰量
時間枠：介入終了直後
喀痰は、滅菌技術を使用してインライン吸引カテーテルによって手動過膨張技術の最後に閉じたサンプルジャーに吸引されます。 これは Acculab Pocket Scale PP401 で計量されます
介入終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Brisbane and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMH1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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