Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddande manuell hyperinflation hos akuta mekaniskt ventilerade traumapatienter

3 juni 2011 uppdaterad av: The University of Queensland

Jämförelse av skyddande manuell hyperinflation med nuvarande metoder hos ventilerade akuta traumapatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna enkelblinda randomiserade studie syftar till att jämföra två metoder för manuell hyperinflation (skyddande - måttliga tidalvolymer med positivt slutexpiratoriskt tryck) och icke-skyddande (stor tidalvolym och inget positivt slutexpiratoriskt tryck) hos ventilerade akuta traumapatienter, för att undersöka effekt på inflammatoriska markörer, lungkompliance, syresättning och sputumvolym.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Aktuella bevis inom mekanisk ventilation stöder en "skyddande lungstrategi", det vill säga mindre tidalvolymer och förhindrande av förlust av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Det finns oro för att manuell hyperinflation (MHI) kan komma i konflikt med denna strategi och orsaka volutrauma och atelektrauma som potentiellt kan leda till biotrauma.

Denna enkelblinda randomiserade studie syftar till att jämföra två metoder för manuell hyperinflation (skyddande - måttliga tidalvolymer med positivt slutexpiratoriskt tryck) och icke-skyddande (stor tidalvolym och inget positivt slutexpiratoriskt tryck) hos ventilerade akuta traumapatienter, för att undersöka effekt på inflammatoriska markörer, lungkompliance, syresättning och sputumvolym.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatienter
  • Dag 1 vid inläggning på intensivvård
  • Mekaniskt ventilerad

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande lungsjukdom
  • PEEP > 12,5 cmH20
  • Kväveoxid i kretsen
  • Hemodynamiskt instabil
  • Odränerad pneumothorax
  • Intrakraniellt tryck > 25 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vanlig metod för MHI
Övrig: Vanlig metod för MHI
Manuell hyperinflation i 10 minuter med en Mapleson C-krets och 100 % syre med volym inställd på 12mls/kg och inget positivt slutexpiratoriskt tryck i kretsen
Experimentell: Skyddande MHI
Övrig: Skyddande manuell hyperinflation
Manuell hyperinflation i 10 minuter med en Mapleson C-krets och 100 % syre med volym inställd på 8 ml/kg och positivt slutexpiratoriskt tryck i kretsen som är lämplig för baslinjenivåerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6
Tidsram: Byt mellan baslinje och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
5 ml arteriellt blod kommer att samlas upp i ett EDTA-rör, centrifugeras och alikvoteras inom 30 minuter. Det kommer att förvaras vid -80 grader C och analysen slutförs i omgångar med enzymkopplad immunosorbentanalys
Byt mellan baslinje och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
5 ml arteriellt blod kommer att samlas upp i ett EDTA-rör, centrifugeras och alikvoteras inom 30 minuter. Det kommer att förvaras vid -80 grader C och analysen slutförs i omgångar med enzymkopplad immunosorbentanalys
Ändra från baslinjen till 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
Interleukin 1-beta
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
5 ml arteriellt blod kommer att samlas upp i ett EDTA-rör, centrifugeras och alikvoteras inom 30 minuter. Det kommer att förvaras vid -80 grader C och analysen slutförs i omgångar med enzymkopplad immunosorbentanalys
Byt mellan baslinjen och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
Interleukin 8
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
5 ml arteriellt blod kommer att samlas upp i ett EDTA-rör, centrifugeras och alikvoteras inom 30 minuter. Det kommer att förvaras vid -80 grader C och analysen slutförs i omgångar med enzymkopplad immunosorbentanalys
Byt mellan baslinjen och 40 minuter och 70 minuter efter baslinjen
PaO2/FiO2 Oxygenationsförhållande
Tidsram: Växla mellan baslinjen och 15 minuter och 40 minuter efter baslinjen
Förhållandet mellan syrepartialtrycket i arteriellt blod och andelen inandat syre som levereras till patienten.
Växla mellan baslinjen och 15 minuter och 40 minuter efter baslinjen
Statisk lungkompatibilitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 15 minuter och 70 minuter efter baslinjen

Statisk lungkompatibilitet är förändringen i volym för ett givet pålagt tryck. Formeln är Compliance = Förändring i volym/förändring i pleuratryck.

En inandningshållning kommer att slås på den mekaniska ventilatorn och det statiska lungkompatibilitetsvärdet kommer att registreras från skärmen.
Byt mellan baslinje och 15 minuter och 70 minuter efter baslinjen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: förändringen mellan baslinjen och varje minut under intervention under 10 minuter kommer att jämföras
Medelblodtrycket kommer att registreras från artärkatetern in situ. Detta visas kontinuerligt på Phillips Intellivue Monitor och kommer att registreras för tidpunkten för ingreppet
förändringen mellan baslinjen och varje minut under intervention under 10 minuter kommer att jämföras
Sputumvolym
Tidsram: Omedelbart vid slutet av interventionen
Sputum kommer att sugas i slutet av den manuella hyperinflationstekniken med en inline-sugkateter med steril teknik i en sluten provburk. Detta kommer att vägas på en Acculab Pocket Scale PP401
Omedelbart vid slutet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Queensland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Royal Brisbane and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PMH1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar