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中等度から重度の関節リウマチ患者におけるZ-102とプラセボを比較する第II相試験 (Synergy)

2014年4月29日 更新者：Zalicus

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるZ-102とプラセボを比較する、適応ランダム化を使用した第II相、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化離脱デザイン試験

したがって、この研究では、中等度から重度の関節リウマチ患者を治療するために、Z-102 (プレドニゾロンとジピリダモールの組み合わせ) と呼ばれる実験薬をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、関節リウマチ患者の研究エンドポイント12で、C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して、疾患活動性スコア28に対するZ102（プレドニゾロン2.7mg/ジピリダモール360mg）の有効性をプラセボと比較して実証することでした。週間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Zalicus Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RAの分類のためのACR / EULAR基準を満たす
  • -評価された28の関節の最小値（合計6個以上の腫れと合計6個以上の圧痛）を含むと定義される中等度から重度のRAを持っている
  • -少なくとも0.6 mg / dlのスクリーニングCRPレベルとDAS28-CRPスコア≥4.5を持っています
  • -用量調整または変更なしで、少なくとも90日間、従来のDMARD療法の安定した用量を使用しており、研究参加中（グルココルチコイド療法の有無にかかわらず）従来のDMARD療法と同じ用量を維持できるはずです

除外基準:

  • 治療抵抗性の患者は除外されます
  • -スクリーニング前の最低3か月間、適切な治療によって十分に制御されていない限り、活動性の心血管疾患があります
  • -心血管予防以外の理由でアスピリンを服用している、または1日の総投与量が325 mgを超える
  • 現在、毎日のプレドニゾン用量、または同等のステロイドを 10 mg 以上服用している
  • -関節内、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドは、研究に入る前に少なくとも6週間与えられてはなりません
  • 1 つまたは複数の NSAID を同時に使用し続ける必要がある、または慢性的にアセトアミノフェンを使用している
  • アヘン剤の使用はすべて禁止されています
  • 痛みの治療に使用される他の薬やハーブの使用は禁止されています
  • -特定の国のガイドラインに従って、結核の病歴または現在活動中の患者は除外されます
  • -血清グルコース> 126 mg / dlによって定義されるように、制御されていない真性糖尿病があります
  • 故意にHIV感染または肝炎にかかっている
  • -研究開始から30日以内に治験薬の投与を受けた
  • すべての生物学的薬剤は、スクリーニング前の90日間および研究全体を通して除外されます。
  • -研究開始から6か月以内にリツキシマブまたはB細胞を枯渇させる治験薬の投与を受けた
  • 過去2年以内にアルコールまたは薬物の乱用歴がある
  • -グルココルチコイドおよび/またはジピリダモールに対する過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
プレドニゾロン 2.7 mg を毎日 12 週間
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 2.7 mg を毎日
アクティブコンパレータ：ジピリダモール
ジピリダモール 360 mg を毎日 12 週間
薬：ジピリダモール
ジピリダモール 360mg/日
アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾン 5 mg を毎日 12 週間
薬：プレドニゾン
プレドニゾンを毎日5mg
実験的：Z102 (2.7/360)
プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 360 mg を毎日 12 週間
薬：Z102
プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 360 mg を毎日
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • ジピリダモール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 12 週間
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのDAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

主要な有効性評価項目は、ベースラインから 12 週までの C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 の平均変化でした。

DAS28-CRP は、関節リウマチにおける炎症の複合尺度であり、0 ～ 10 の範囲の変数のガウス分布で表される、圧痛および腫れた関節数、CRP、および疾患活動の患者の全体的な評価が組み込まれています。 DAS28-CRP スコア 5.1 は、疾患の活動性が高いことを示唆しています。 DAS-CRP を継続的なスケールとして使用することで、研究者 (および臨床医) は、治療介入の実施後に臨床的に意味のあるエンドポイントを測定できます。 したがって、RA では、臨床的寛解は DAS28 スコアが 3.2 以下で、5.1 以上のスコアで疾患の再燃を伴うと評価されます。十分に制御された疾患は、これら 2 つのスコアの間に適合するものとして最もよく特徴付けられます。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのDAS28-CRP個々のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン

ベースラインから 12 週までの C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 の個々の構成要素の平均変化。評価）、疾患活動性の患者の全体的な評価、および絶対 CRP レベル。 いずれの場合も、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28-CRP は、関節リウマチにおける炎症の複合尺度であり、0 ～ 10 の範囲の変数のガウス分布で表される、圧痛および腫れた関節数、CRP、および疾患活動の患者の全体的な評価が組み込まれています。 DAS28-CRP スコア 5.1 は、疾患の活動性が高いことを示唆しています。
12週目までのベースライン
12週間でACR20、ACR50、ACR70を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
American College of Rheumatology (ACR) 20 は、ACR によって提案された、広く受け入れられている RA の改善の複合指標です (Fransen and van Riel 2009)。 ACR20 は、腫れた関節の数、圧痛のある関節の数、および次の 5 つの測定値のうち 3 つ以上の 20% の複合改善を指します。障害 (HAQ) (Arnet 1988 および Felson 1995)、急性期反応物 (ESR または CRP) ACR 50 および ACR 70 は同様のツールであり、それぞれ 50% および 70% の改善を示すために使用されます。
第12週
12週目の多次元疲労評価（MAF）
時間枠：12週目

疲労の多次元評価 (MAF) 尺度には 16 項目が含まれ、疲労の 4 つの側面を測定します: 重症度 (#1-2)、苦痛 (#3)、日常生活活動への干渉の程度 (#4-14)、およびタイミング。 (#15-16)。 14 項目には数値評価スケール (#1-14) が含まれ、2 つの項目には多肢選択式応答 (#15-16) が含まれています。 回答者は、過去 1 週間の疲労パターンを振り返るよう求められます。

グローバル疲労指数 (GFI) を計算するには: 各スコアに 2.5 を掛けて項目 #15 を 0 ～ 10 のスケールに変換し、項目 #1、2、3、平均 #4 ～ 14、および新しく採点された項目 #15 を合計します。

スコアの範囲は、1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までです。 回答者が「疲労以外の理由で活動をしていない」と回答した場合は、項目 4 ～ 14 にスコアを割り当てないでください。 回答者が項目 1 で疲労なしを選択した場合、項目 2 ～ 16 にゼロを割り当てます。 アイテム #16 はグローバル疲労指数に含まれていません。
12週目
故障までの時間 (日)
時間枠：ベースラインから12週間
患者は、再燃によるDMARDの追加または離脱について監視されます。 失敗するまでの時間は、資格イベントまたは研究治療の完了のいずれか早い方までの研究参加期間 (日単位) として定義されます。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zalicus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaret Lee, PhD、Zalicus, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Z102-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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