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中等度から重度の関節リウマチ患者におけるZ-102とプラセボを比較する第II相試験 (Synergy)

2014年4月29日 更新者：Zalicus

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるZ-102とプラセボを比較する、適応ランダム化を使用した第II相、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化離脱デザイン試験

したがって、この研究では、中等度から重度の関節リウマチ患者を治療するために、Z-102 (プレドニゾロンとジピリダモールの組み合わせ) と呼ばれる実験薬をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、関節リウマチ患者の研究エンドポイント12で、C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して、疾患活動性スコア28に対するZ102（プレドニゾロン2.7mg/ジピリダモール360mg）の有効性をプラセボと比較して実証することでした。週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Zalicus Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RAの分類のためのACR / EULAR基準を満たす
  • -評価された28の関節の最小値（合計6個以上の腫れと合計6個以上の圧痛）を含むと定義される中等度から重度のRAを持っている
  • -少なくとも0.6 mg / dlのスクリーニングCRPレベルとDAS28-CRPスコア≥4.5を持っています
  • -用量調整または変更なしで、少なくとも90日間、従来のDMARD療法の安定した用量を使用しており、研究参加中（グルココルチコイド療法の有無にかかわらず）従来のDMARD療法と同じ用量を維持できるはずです

除外基準:

  • 治療抵抗性の患者は除外されます
  • -スクリーニング前の最低3か月間、適切な治療によって十分に制御されていない限り、活動性の心血管疾患があります
  • -心血管予防以外の理由でアスピリンを服用している、または1日の総投与量が325 mgを超える
  • 現在、毎日のプレドニゾン用量、または同等のステロイドを 10 mg 以上服用している
  • -関節内、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドは、研究に入る前に少なくとも6週間与えられてはなりません
  • 1 つまたは複数の NSAID を同時に使用し続ける必要がある、または慢性的にアセトアミノフェンを使用している
  • アヘン剤の使用はすべて禁止されています
  • 痛みの治療に使用される他の薬やハーブの使用は禁止されています
  • -特定の国のガイドラインに従って、結核の病歴または現在活動中の患者は除外されます
  • -血清グルコース> 126 mg / dlによって定義されるように、制御されていない真性糖尿病があります
  • 故意にHIV感染または肝炎にかかっている
  • -研究開始から30日以内に治験薬の投与を受けた
  • すべての生物学的薬剤は、スクリーニング前の90日間および研究全体を通して除外されます。
  • -研究開始から6か月以内にリツキシマブまたはB細胞を枯渇させる治験薬の投与を受けた
  • 過去2年以内にアルコールまたは薬物の乱用歴がある
  • -グルココルチコイドおよび/またはジピリダモールに対する過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
プレドニゾロン 2.7 mg を毎日 12 週間
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 2.7 mg を毎日
アクティブコンパレータ：ジピリダモール
ジピリダモール 360 mg を毎日 12 週間
薬：ジピリダモール
ジピリダモール 360mg/日
アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾン 5 mg を毎日 12 週間
薬：プレドニゾン
プレドニゾンを毎日5mg
実験的：Z102 (2.7/360)
プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 360 mg を毎日 12 週間
薬：Z102
プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 360 mg を毎日
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • ジピリダモール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 12 週間
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのDAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

主要な有効性評価項目は、ベースラインから 12 週までの C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 の平均変化でした。

DAS28-CRP は、関節リウマチにおける炎症の複合尺度であり、0 ～ 10 の範囲の変数のガウス分布で表される、圧痛および腫れた関節数、CRP、および疾患活動の患者の全体的な評価が組み込まれています。 DAS28-CRP スコア 5.1 は、疾患の活動性が高いことを示唆しています。 DAS-CRP を継続的なスケールとして使用することで、研究者 (および臨床医) は、治療介入の実施後に臨床的に意味のあるエンドポイントを測定できます。 したがって、RA では、臨床的寛解は DAS28 スコアが 3.2 以下で、5.1 以上のスコアで疾患の再燃を伴うと評価されます。十分に制御された疾患は、これら 2 つのスコアの間に適合するものとして最もよく特徴付けられます。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのDAS28-CRP個々のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン

ベースラインから 12 週までの C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 の個々の構成要素の平均変化。評価）、疾患活動性の患者の全体的な評価、および絶対 CRP レベル。 いずれの場合も、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28-CRP は、関節リウマチにおける炎症の複合尺度であり、0 ～ 10 の範囲の変数のガウス分布で表される、圧痛および腫れた関節数、CRP、および疾患活動の患者の全体的な評価が組み込まれています。 DAS28-CRP スコア 5.1 は、疾患の活動性が高いことを示唆しています。
12週目までのベースライン
12週間でACR20、ACR50、ACR70を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
American College of Rheumatology (ACR) 20 は、ACR によって提案された、広く受け入れられている RA の改善の複合指標です (Fransen and van Riel 2009)。 ACR20 は、腫れた関節の数、圧痛のある関節の数、および次の 5 つの測定値のうち 3 つ以上の 20% の複合改善を指します。障害 (HAQ) (Arnet 1988 および Felson 1995)、急性期反応物 (ESR または CRP) ACR 50 および ACR 70 は同様のツールであり、それぞれ 50% および 70% の改善を示すために使用されます。
第12週
12週目の多次元疲労評価（MAF）
時間枠：12週目

疲労の多次元評価 (MAF) 尺度には 16 項目が含まれ、疲労の 4 つの側面を測定します: 重症度 (#1-2)、苦痛 (#3)、日常生活活動への干渉の程度 (#4-14)、およびタイミング。 (#15-16)。 14 項目には数値評価スケール (#1-14) が含まれ、2 つの項目には多肢選択式応答 (#15-16) が含まれています。 回答者は、過去 1 週間の疲労パターンを振り返るよう求められます。

グローバル疲労指数 (GFI) を計算するには: 各スコアに 2.5 を掛けて項目 #15 を 0 ～ 10 のスケールに変換し、項目 #1、2、3、平均 #4 ～ 14、および新しく採点された項目 #15 を合計します。

スコアの範囲は、1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までです。 回答者が「疲労以外の理由で活動をしていない」と回答した場合は、項目 4 ～ 14 にスコアを割り当てないでください。 回答者が項目 1 で疲労なしを選択した場合、項目 2 ～ 16 にゼロを割り当てます。 アイテム #16 はグローバル疲労指数に含まれていません。
12週目
故障までの時間 (日)
時間枠：ベースラインから12週間
患者は、再燃によるDMARDの追加または離脱について監視されます。 失敗するまでの時間は、資格イベントまたは研究治療の完了のいずれか早い方までの研究参加期間 (日単位) として定義されます。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zalicus

捜査官

  • スタディディレクター：Margaret Lee, PhD、Zalicus, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月29日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z102-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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