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Un ensayo de fase II que compara Z-102 con placebo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave (Synergy)

29 de abril de 2014 actualizado por: Zalicus

Un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, con diseño de retiro aleatorizado que utiliza aleatorización adaptativa y compara Z-102 con placebo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Por lo tanto, el estudio probará un fármaco experimental llamado Z-102 (combinación de prednisolona y dipiridamol) para tratar pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue demostrar la eficacia de Z102 (2,7 mg de prednisolona/360 mg de dipiridamol) frente a placebo en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) en sujetos con artritis reumatoide al final del estudio de 12 semanas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Zalicus Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios ACR/EULAR para la clasificación de la AR
  • Tiene AR de moderada a grave, definida como la que involucra un mínimo (≥6 hinchadas en total y ≥6 en total sensibles) de las 28 articulaciones evaluadas
  • Tener niveles de PCR de detección de al menos 0,6 mg/dl y una puntuación DAS28-CRP ≥4,5
  • Haber estado en una dosis estable de terapia DMARD convencional durante al menos 90 días sin ajuste o modificación de la dosis y debe poder mantener la misma dosis de terapia DMARD convencional durante la participación en el estudio (con o sin terapia con glucocorticoides).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes refractarios al tratamiento
  • Tiene una enfermedad cardiovascular activa, a menos que esté bien controlada con un tratamiento adecuado durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
  • Está tomando aspirina por motivos distintos a la profilaxis cardiovascular o su dosis diaria total es superior a 325 mg.
  • Actualmente está tomando esteroides a una dosis diaria de prednisona, o el equivalente, de >10 mg
  • No se deben haber administrado glucocorticoides intraarticulares, intramusculares o intravenosos al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
  • La necesidad de continuar el uso de uno o varios AINE al mismo tiempo, o el uso crónico de paracetamol
  • Todo uso de opiáceos está prohibido.
  • Está prohibido el uso de cualquier otro medicamento o hierba utilizada para el tratamiento del dolor.
  • Se excluyen los pacientes con antecedentes de tuberculosis actualmente activa según las pautas específicas del país.
  • Tiene diabetes mellitus no controlada definida por una glucosa sérica >126 mg/dl
  • A sabiendas tiene infección por VIH o hepatitis
  • Se ha sometido a la administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Todos los agentes biológicos están excluidos durante los 90 días anteriores a la selección y durante todo el estudio.
  • Se ha sometido a la administración de rituximab o cualquier fármaco en investigación que agote las células B dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los glucocorticoides y/o dipiridamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prednisolona
Prednisolona 2,7 mg al día durante 12 semanas
Droga: Prednisolona
Prednisolona 2,7 mg al día
Comparador activo: dipiridamol
Dipiridamol 360 mg al día durante 12 semanas
Droga: dipiridamol
dipiridamol 360 mg diarios
Comparador activo: prednisona
Prednisona 5 mg al día durante 12 semanas
Droga: Prednisona
Prednisona 5 mg diarios
Experimental: Z102 (2,7/360)
Prednisolona 2,7 mg más dipiridamol 360 mg al día durante 12 semanas
Droga: Z102
Prednisolona 2,7 mg más dipiridamol 360 mg al día
Otros nombres:
  • prednisolona
  • dipiridamol
Comparador de placebos: placebo
Placebo diario durante 12 semanas
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio medio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) desde el inicio hasta la semana 12.

El DAS28-CRP es una medida compuesta de inflamación en la artritis reumatoide e incorpora un recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, CRP y Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad expresada en una distribución gaussiana de variables que van de 0 a 10. Una puntuación DAS28-CRP de 5,1 sugiere un alto nivel de actividad de la enfermedad. El uso de la DAS-CRP como una escala continua permite a los investigadores (y médicos) medir un criterio de valoración clínicamente significativo después de la institución de una intervención terapéutica. Por lo tanto, en la AR, la remisión clínica se clasificaría como una puntuación DAS28 de ≤3,2 con una exacerbación de la enfermedad que acompaña a puntuaciones de ≥5,1; la enfermedad bien controlada se caracteriza mejor por estar entre estas dos puntuaciones.
línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los componentes individuales de DAS28-CRP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El cambio medio en los componentes individuales de la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP) desde el inicio hasta la semana 12, que incluía la evaluación individual del Recuento de articulaciones sensibles (evaluación de 28 articulaciones), Recuento de articulaciones inflamadas (evaluación de 28 articulaciones) evaluación), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y nivel absoluto de CRP. En cada caso, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

El DAS28-CRP es una medida compuesta de inflamación en la artritis reumatoide e incorpora un recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, CRP y Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad expresada en una distribución gaussiana de variables que van de 0 a 10. Una puntuación DAS28-CRP de 5,1 sugiere un alto nivel de actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron ACR20, ACR50 y ACR70 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
El American College of Rheumatology (ACR) 20 es un índice compuesto ampliamente aceptado de mejora en la AR propuesto por el ACR (Fransen y van Riel 2009). ACR20 se refiere a una mejora compuesta del 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas, el recuento de articulaciones dolorosas y 3 o más de las siguientes 5 medidas: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, EVA del dolor del paciente, Evaluación autodirigida del paciente discapacidad (HAQ) (Arnet 1988 y Felson 1995), reactivo de fase aguda (ESR o CRP) El ACR 50 y el ACR 70 son herramientas similares, utilizadas para indicar una mejora del 50% y 70%, respectivamente.
Semana 12
Evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12

La escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) contiene 16 ítems y mide cuatro dimensiones de la fatiga: gravedad (#1-2), angustia (#3), grado de interferencia en las actividades de la vida diaria (#4-14) y tiempo. (#15-16). Catorce ítems contienen escalas de calificación numérica (#1-14) y dos ítems tienen respuestas de opción múltiple (#15-16). Se pide a los encuestados que reflexionen sobre los patrones de fatiga de la última semana.

Para calcular el índice de fatiga global (GFI): Convierta el elemento n.º 15 a una escala de 0 a 10 multiplicando cada puntuación por 2,5 y luego sume los elementos n.º 1, 2, 3, el promedio n.º 4 a 14 y el elemento recién puntuado n.º 15.

Las puntuaciones van desde 1 (sin fatiga) hasta 50 (fatiga severa). No asigne una puntuación a los ítems #4-14 si el encuestado indicó que "no realiza ninguna actividad por motivos distintos a la fatiga". Si los encuestados no seleccionan fatiga en el ítem #1, asigne un cero a los ítems #2-16. El ítem #16 no está incluido en el Índice Global de Fatiga.
semana 12
Tiempo hasta el fallo (días)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los pacientes serán monitoreados para la adición de cualquier DMARD o retiro debido a un brote. El tiempo hasta el fracaso se define como la duración de la participación en el estudio (en días) hasta que ocurre un evento calificador o se completa el tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zalicus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Margaret Lee, PhD, Zalicus, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z102-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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