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D VA におけるビタミン介入 (DIVA)

2015年2月17日 更新者：US Department of Veterans Affairs

糖尿病のリスクがある退役軍人男性のビタミン D 欠乏と治療

この研究では、糖尿病のリスクがあるアフリカ系アメリカ人男性 (AAM) の退役軍人および新たに診断された 2 型糖尿病患者にビタミン D (低用量または高用量) を補給し、ビタミン D が糖尿病の初期マーカーの改善に役立つかどうかを評価します。 この研究は、シカゴの退役軍人管理医療センターで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は、2 型糖尿病のリスクがあるアフリカ系アメリカ人男性 (AAM) の退役軍人 (n=205、期間 12 か月) における 2 型糖尿病の初期マーカーを改善するためのビタミン D の有効性と安全性を判断することです。

主な結果は、経口ブドウ糖インスリン感受性 (OGIS) の変化です。 二次的な結果には、グルコース代謝およびその他のバイオマーカーのさまざまなパラメーターが含まれます。

一次および二次目標、ならびに試験終了時の A1C、OGTT、および 25OHD の所定のレベルに基づく分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) の退役軍人のみ

  • 男
  • アフリカ系アメリカ人
  • 年齢 35 ～ 85 歳
  • BMI 28～39.9kg/m2
  • -研究に参加する前の少なくとも3か月間の安定した体重（+/- 10％）
  • FPG 95～125mg/dl
  • A1C 5.7 - 6.4%
  • 循環 25OHD 5.0 - 29.9 ng/ml
  • エルゴカルシフェロールを服用している被験者は、1～3ヶ月のウォッシュアウト期間の後、研究に参加することが許可されています。
  • エルゴカルシフェロール以外のビタミン D サプリメントを服用している被験者は、総用量が 600 IU/日を超えない限り、研究に参加できます (MVI およびカルシウムと D サプリメントを含む)。
  • スクリーニング中 (A1C 6.5-7%) または無作為化後に T2DM と診断された非糖尿病患者は、生活習慣の介入に従い、抗糖尿病薬を服用する必要がない場合、継続が許可されます。

除外基準:

  • 2型糖尿病患者
  • -研究登録前の3か月以内に10％を超える体重増加または減少
  • -腎臓結石、副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシスまたは高カルシウム血症の病歴
  • A1C >7%。
  • 非常に低い 25OHD レベル (<5 ng/ml) および/または非常に低いビタミン D レベルによる身体的影響の存在 (低カルシウム血症、低リン血症、近位筋力低下)
  • 慢性腎臓病 (CKD) のステージ 4 および 5
  • PIの判断において、被験者へのリスクまたは不遵守に関連する可能性がある問題
  • -ビタミンDサプリメントを服用していて、エルゴカルシフェロールのウォッシュアウト期間を通過したくない、または合計ビタミンDサプリメントを1日あたり600 IU以下しか服用しない被験者
  • -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、精神/心理障害、または社会的状況の病歴、臨床症状または投薬 治験責任医師の意見では、研究または被験者へのリスクを高める
  • -無作為化後にT2DMと診断され、抗糖尿病薬を服用する必要がある非糖尿病患者は、最終訪問のために連れてこられます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アーム1
プラセボ：毎週1カプセル
薬：プラセボ
すべての被験者にビタミン D 400 単位のサプリメントが提供され、さらに Arm 1 にはプラセボが、Arm 2 には D2 50K が与えられます
実験的：アーム 2
50K ビタミン D2: 毎週 1 カプセル
薬：50KビタミンD2
すべての被験者にビタミン D 400 単位のサプリメントが提供され、さらに Arm 1 にはプラセボが、Arm 2 には D2 50K が与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖インスリン感受性 (OGIS)
時間枠：12ヶ月

経口ブドウ糖インスリン感受性 = インスリン感受性の指数、指数が高いほどインスリン感受性が高いことを意味します。 インスリン感受性が低いということは、インスリン抵抗性が高く、2 型糖尿病のリスクが高いことを意味します。 経口ブドウ糖負荷試験で測定したインスリンとブドウ糖を用いて、特殊な計算式で算出されます。

主要アウトカムは、12 か月の OGIS から OGIS ベースラインを差し引いたものとして計算された、12 か月の治療後の経口グルコース インスリン感受性 (OGIS、経口耐糖能試験による) の変化でした。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
松田コンポジットによるインスリン感受性
時間枠：12ヶ月

松田合成によるインスリン感受性 - インスリン感受性の指標。指数が高いほどインスリン感受性が高いことを意味します。 インスリン感受性が低いということは、インスリン抵抗性が高く、2 型糖尿病のリスクが高いことを意味します。 経口ブドウ糖負荷試験で測定したインスリンとブドウ糖を用いて、特殊な計算式で算出されます。 公式はOGISの公式とは異なります。

[(空腹時血糖 x 空腹時インスリン) x (平均血糖 x 平均インスリン)] の式 10^4/平方根に基づいて計算された松田合成 (Matsuda M, DeFronzo RA. 経口耐糖能試験から得られたインスリン感受性指数：正常血糖クランプとの比較。 糖尿病ケア。 1999;22:1462-1470) 測定単位は 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)] です。
12ヶ月
インスリン生成指数-30
時間枠：12ヶ月

インスリン分泌の指数で、指数が高いほどインスリン分泌が高いことを意味します。 これは、経口ブドウ糖負荷試験で0分と30分（名前の30）で測定されたインスリンとブドウ糖を使用して特別な式で計算されます.

インスリン分泌は、式インスリン生成指数-30 [(30 分でのインスリン - 空腹時インスリン)/(30 分でのグルコース - 空腹時グルコース)] に基づいて評価されました。軽度の耐糖能障害を持っていたが、後に明確な糖尿病を発症した被験者に特に言及して. 糖尿病。 1977;26:944-952)
12ヶ月
C-ペプチドジェニックインデックス-30
時間枠：12ヶ月

インスリン分泌の指数で、指数が高いほどインスリン分泌が高いことを意味します。 インスリンと C-ペプチドは膵臓で最初に作られるときに結合するため、C-ペプチドはインスリンと等しい量で血中を循環します。 C-ペプチドは、インスリンよりも血中安定性が高いです。したがって、インスリン分泌の評価に確実に使用できます。 経口ブドウ糖負荷試験で0分と30分（名前の30）に測定されたCペプチドとグルコースを使用して特別な式で計算されます.

インスリン分泌は、式 C-ペプチドジェニック インデックス-30 [(30 分の C-ペプチド - 空腹時 C-ペプチド)/(30 分のグルコース - 空腹時グルコース)]Bergstrom RW、Wahl PW、Leonetti DL、Fujimoto WY に基づいて評価されました。 耐糖能障害の被験者における空腹時血糖値と経口ブドウ糖投与後のインスリン分泌遅延との関連。 J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12ヶ月
インシデント糖尿病
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena I. Barengolts, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIN-001-10S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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