Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de vitamine D dans VA (DIVA)

17 février 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Carence en vitamine D et traitement chez les hommes vétérans à risque de diabète

Cette étude complétera les vétérans afro-américains (AAM) à risque de diabète et de DT2 nouvellement diagnostiqués avec de la vitamine D (dose faible ou plus élevée) et évaluera si la vitamine D aide à améliorer les marqueurs précoces du diabète. L'étude sera réalisée au Veteran Administration Medical Center de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine D pour améliorer les marqueurs précoces du DT2 chez les vétérans afro-américains (AAM) à risque de DT2 (n = 205, durée 12 mois).

Le résultat principal sera le changement de la sensibilité orale au glucose et à l'insuline (OGIS). Les résultats secondaires comprendront divers paramètres du métabolisme du glucose et d'autres biomarqueurs.

Analyse basée sur l'objectif principal et secondaire ainsi que sur les niveaux prédéterminés d'A1C, d'OGTT et de 25OHD à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
205

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Anciens combattants du Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) uniquement

  • Homme
  • Race afro-américaine
  • Âge 35-85 ans
  • IMC 28-39,9 kg/m2
  • Poids stable (+/- 10%) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Circulant 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Les sujets qui prennent de l'ergocalciférol sont admis dans l'étude après une période de sevrage de 1 à 3 mois.
  • Les sujets qui prennent des suppléments de vitamine D autres que l'ergocalciférol sont autorisés à participer à l'étude tant que la dose totale ne dépasse pas 600 UI/jour (y compris les suppléments de MVI et de calcium plus D).
  • Les sujets non diabétiques qui reçoivent un diagnostic de DT2 lors du dépistage (A1C 6,5-7%) ou après la randomisation sont autorisés à continuer s'ils suivent une intervention sur le mode de vie et n'ont pas besoin de prendre de médicaments antidiabétiques.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de DT2
  • Gain ou perte de poids de plus de 10% dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de calculs rénaux, d'hyperparathyroïdie, de sarcoïdose ou d'hypercalcémie
  • A1C> 7 %.
  • Taux très bas de 25OHD (<5 ng/ml) et/ou présence d'une conséquence physique d'un taux très bas de vitamine D (hypocalcémie, hypophosphatémie, faiblesse musculaire proximale)
  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 4 et 5
  • Problèmes qui, selon le PI, peuvent être associés au risque pour le sujet ou à la non-conformité
  • Sujets qui prennent des suppléments de vitamine D et qui ne souhaitent pas passer par une période de sevrage pour l'ergocalciférol ou ne pas prendre plus de 600 UI/jour de suppléments de vitamine D totale
  • Antécédents, manifestations cliniques ou médications de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, psychiatriques / psychologiques importants ou de circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet
  • Les sujets non diabétiques qui reçoivent un diagnostic de DT2 après la randomisation et qui doivent prendre des médicaments antidiabétiques sont amenés pour la dernière visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo : une gélule par semaine
Médicament: Placebo
Supplément de vitamine D 400 unités fourni à tous les sujets, en plus le bras 1 recevra un placebo et le bras 2 recevra D2 50K
Expérimental: Bras 2
Vitamine D2 50K : Une gélule par semaine
Médicament: Vitamine D2 50K
Supplément de vitamine D 400 unités fourni à tous les sujets, en plus le bras 1 recevra un placebo et le bras 2 recevra D2 50K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité orale à l'insuline et au glucose (OGIS)
Délai: 12 mois

Sensibilité à l'insuline par le glucose oral = indice de sensibilité à l'insuline, un indice plus élevé signifie une sensibilité à l'insuline plus élevée. Une faible sensibilité à l'insuline signifie une haute résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés dans le test de tolérance au glucose oral.

Le critère de jugement principal était le changement de la sensibilité orale à l'insuline au glucose (OGIS, à partir du test de tolérance au glucose oral) après 12 mois de traitement, calculé en tant qu'OGIS à 12 mois moins l'OGIS initial.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Sensibilité à l'insuline par Matsuda Composite
Délai: 12 mois

Sensibilité à l'insuline par Matsuda Composite - indice de sensibilité à l'insuline, un indice plus élevé signifie une sensibilité à l'insuline plus élevée. Une faible sensibilité à l'insuline signifie une haute résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés dans le test de tolérance au glucose oral. La formule est différente d'une formule pour OGIS.

Composé de Matsuda calculé sur la base de la formule 10^4/Racine carrée de [(glycémie à jeun x insuline à jeun) x (glycémie moyenne x insuline moyenne)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Indices de sensibilité à l'insuline obtenus à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale : comparaison avec la pince à glucose euglycémique. Traitements diabétiques. 1999;22:1462-1470) L'unité de mesure est 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)].
12 mois
Indice Insulinogène-30
Délai: 12 mois

Indice de sécrétion d'insuline, un indice plus élevé signifie une sécrétion d'insuline plus élevée. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés à 0 min et à 30 min (d'où 30 dans le nom) dans le test Oral Glucose Tolerance.

La sécrétion d'insuline a été évaluée sur la base de la formule Indice insulinogénique-30 [(insuline à 30 min - insuline à jeun)/(glucose à 30 min - glycémie à jeun)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Réponses à l'insuline dans le diabète équivoque et défini, avec une référence particulière aux sujets qui avaient une légère intolérance au glucose mais qui ont développé plus tard un diabète certain. Diabète. 1977;26:944-952)
12 mois
C-Indice peptidogène-30
Délai: 12 mois

Indice de sécrétion d'insuline, un indice plus élevé signifie une sécrétion d'insuline plus élevée. Le peptide C circule dans le sang en quantités égales à l'insuline car l'insuline et le peptide C sont liés lorsqu'ils sont fabriqués pour la première fois par le pancréas. Le peptide C est plus stable dans le sang que l'insuline ; par conséquent, il peut être utilisé de manière fiable pour évaluer la sécrétion d'insuline. Il est calculé par une formule spéciale utilisant le peptide C et le glucose mesurés à 0 min et à 30 min (d'où 30 dans le nom) dans le test Oral Glucose Tolerance.

La sécrétion d'insuline a été évaluée sur la base de la formule C-Peptidogenic index-30 [(C-Peptide at 30 min - fasting C-peptide)/(glucose at 30 min - fasting glucose)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Association de la glycémie à jeun avec un retard de sécrétion d'insuline après glycémie orale chez les sujets intolérants au glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.)
12 mois
Diabète incident
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLIN-001-10S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres