Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin interventio VA: ssa (DIVA)

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

D-vitamiinin puutos ja hoito diabeteksen riskissä olevilla miesveteraanilla

Tämä tutkimus täydentää afrikkalaisamerikkalaisia ​​miesveteraaneja, joilla on riski sairastua diabetekseen ja äskettäin diagnosoituun T2DM:ään D-vitamiinilla (pieni tai suurempi annos) ja arvioi, auttaako D-vitamiini parantamaan diabeteksen varhaisia ​​merkkiaineita. Tutkimus tehdään Veteran Administration Medical Centerissä Chicagossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää D-vitamiinin teho ja turvallisuus T2DM:n varhaisten merkkien parantamiseksi afrikkalaisamerikkalaismiespuolisilla (AAM) veteraanilla, joilla on T2DM-riski (n=205, kesto 12 kuukautta).

Ensisijainen tulos on muutos suun glukoosi-insuliiniherkkyydessä (OGIS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat glukoosiaineenvaihdunnan ja muiden biomarkkerien erilaiset parametrit.

Analyysi perustuu ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen sekä ennalta määrättyihin A1C-, OGTT- ja 25OHD-tasoihin tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain Jesse Brown VA Medical Centerin (JBVAMC) veteraanit

  • Uros
  • Afroamerikkalainen rotu
  • Ikä 35-85 vuotta
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Vakaa paino (+/- 10 %) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Kiertävä 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Ergokalsiferolia ottavat koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen 1 3 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat muita D-vitamiinilisiä kuin ergokalsiferolia, ovat sallittuja tutkimuksessa niin kauan kuin kokonaisannos on enintään 600 IU/vrk (mukaan lukien MVI ja kalsium sekä D-lisät).
  • Ei-diabeettiset, joilla on diagnosoitu T2DM seulonnan aikana (A1C 6,5-7 %) tai satunnaistamisen jälkeen, saavat jatkaa, jos he noudattavat elämäntapatoimenpiteitä eikä heidän tarvitse ottaa diabeteslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on T2DM
  • Painonnousu tai -pudotus yli 10 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin munuaiskiviä, hyperparatyreoosia, sarkoidoosia tai hyperkalsemiaa
  • A1C >7 %.
  • Erittäin alhaiset 25OHD-tasot (<5 ng/ml) ja/tai erittäin alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien fyysinen seuraus (hypokalsemia, hypofosfatemia, proksimaalinen lihasheikkous)
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5
  • Ongelmat, jotka PI:n arvion mukaan voivat liittyä tutkittavaan kohdistuvaan riskiin tai noudattamatta jättämiseen
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinilisäravinteita ja jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ergokalsiferolin huuhtoutumisjaksoa tai ottamaan enintään 600 IU/päivä D-vitamiinilisän kokonaismäärästä
  • Merkittävän aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten, psykiatristen/psykologisten häiriöiden tai sosiaalisten olosuhteiden historia, kliiniset oireet tai lääkkeet, joiden tutkijan mielestä oletetaan häiritsevän tutkimusta tai lisää riskiä aiheeseen
  • Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM satunnaistamisen jälkeen ja jotka tarvitsevat diabeteslääkkeitä, tuodaan viimeiselle vierailulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Placebo: Yksi kapseli viikossa
Lääke: Plasebo
D-vitamiinilisä 400 yksikköä kaikille koehenkilöille, lisäksi käsi 1 saa lumelääkettä ja käsi 2 D2 50K
Kokeellinen: Käsivarsi 2
50K D2-vitamiini: Yksi kapseli viikossa
Lääke: 50K D2-vitamiinia
D-vitamiinilisä 400 yksikköä kaikille koehenkilöille, lisäksi käsi 1 saa lumelääkettä ja käsi 2 D2 50K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoosi-insuliiniherkkyys (OGIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Suun glukoosin insuliiniherkkyys = insuliiniherkkyysindeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliiniherkkyyttä. Alhainen insuliiniherkkyys tarkoittaa korkeaa insuliiniresistenssiä ja suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia, jotka mitataan suun glukoositoleranssitestissä.

Ensisijainen tulos oli muutos suun glukoosi-insuliiniherkkyydessä (OGIS, oraalisen glukoositoleranssitestistä) 12 kuukauden hoidon jälkeen laskettuna OGIS:na 12 kuukauden kohdalla miinus OGIS-lähtötaso.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Matsuda Composite -insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Matsuda Composite -insuliiniherkkyys - insuliiniherkkyysindeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliiniherkkyyttä. Alhainen insuliiniherkkyys tarkoittaa korkeaa insuliiniresistenssiä ja suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia, jotka mitataan suun glukoositoleranssitestissä. Kaava eroaa OGIS-kaavasta.

Matsuda-komposiitti laskettu kaavan 10^4/neliöjuuri [(paastoglukoosi x paastoinsuliini) x (keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini)] (Matsuda M, DeFronzo RA.) perusteella. Insuliiniherkkyysindeksit, jotka on saatu suun kautta otetusta glukoositoleranssitestauksesta: vertailu euglykeemiseen glukoosipuristimeen. Diabeteksen hoito. 1999;22:1462-1470) Mittayksikkö on 10000/√[(µU/ml)/(mg/dl)]x[(µU/ml)/(mg/dL)].
12 kuukautta
Insulinogeeninen indeksi-30
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Insuliinierityksen indeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliinin eritystä. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia mitattuna 0 minuutin kohdalla ja 30 minuutin kohdalla (siis 30 nimessä) suun glukoositoleranssitestissä.

Insuliinin eritys arvioitiin kaavan Insulinogenic index-30 [(insuliini 30 minuutin kohdalla - paastoinsuliini)/(glukoosi 30 min kohdalla - paastoglukoosi)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insuliinivasteet epäselvässä ja selvässä diabeteksessa, Erityisesti koehenkilöt, joilla oli lievä glukoosi-intoleranssi, mutta saivat myöhemmin selvän diabeteksen. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 kuukautta
C-peptidogeeninen indeksi-30
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Insuliinierityksen indeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliinin eritystä. C-peptidiä kiertää veressä insuliinia vastaavina määrinä, koska insuliini ja C-peptidi liittyvät toisiinsa, kun haima valmistaa niitä ensimmäisen kerran. C-peptidi on vakaampi veressä kuin insuliini; siksi sitä voidaan luotettavasti käyttää insuliinierityksen arvioimiseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä C-peptidiä ja glukoosia mitattuna 0 minuutin kohdalla ja 30 minuutin kohdalla (siis 30 nimessä) suun glukoositoleranssitestissä.

Insuliinin eritys arvioitiin kaavan C-Peptidogenic index-30 perusteella [(C-peptidi 30 minuutin kohdalla - paasto-C-peptidi)/(glukoosi 30 minuutissa - paastoglukoosi)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Paastoglukoositasojen yhteys viivästyneeseen insuliinin eritykseen suun kautta otetun glukoosin jälkeen potilailla, joilla on glukoosi-intoleranssi. J Clin Endocrinol Metab. 1990; 71:1447-1453.)
12 kuukautta
Tapaus Diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN-001-10S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia