フランベジアの治療のためのアジスロマイシン単回投与

規制状況: 調査中 - 無作為化臨床試験。 抗菌療法登録商品

背景 ペニシリンは、フランベジアを含む風土病性トレポネマトーシスの治療に最適な薬剤であり続けています。 このタイプの治療は効果的で安価です。 ただし、いくつかの欠点があります。注射、ペニシリンに対する自己申告アレルギーの有病率の高さ、薬物注射に基づく治療に関連する構造的および物流上の問題。

アジスロマイシンは、組織内での半減期が長く (68 時間)、T.pallidum に対する有効性が証明されているマクロライド系抗生物質であり、有望な候補です。 成人の梅毒の治療のための 2 つの無作為化試験では、アジスロマイシン 2 g の単回経口投与により、2.4 MU のペニシリン G ベンザチンによる標準治療と同等の治癒率が達成されました。 性病梅毒の経験に基づいて、アジスロマイシンがヨーズの代替治療法として登場しました。 村の医療従事者によって処方される可能性があるため、よりアクセスしやすい治療法であり、フランベジアのコントロールを他のプライマリヘルスケアプログラムに簡単に組み込むことができます。

この製品は経口錠剤として入手でき、小児では 30mg/Kg、成人では 2g の単回投与量で投与されます。 アジスロマイシン 30 mg/kg を 6 か月以上の中耳炎の小児患者の治療に単回投与した場合の安全性と有効性は、FDA によって確立され、承認されています。

インフォームド コンセント 生物学的および人口統計学的包含基準に従って試験に登録する資格があるすべての参加者 (またはその保護者または親) には、試験の目的、および参加のリスクと利点に関する詳細な情報が提供されます。情報シート。 同意は書面で提供されます。

サンプルサイズの正当化

サンプル サイズは 244 です。これは、非劣性試験デザインと次の仮定に基づいて計算されました。

80% の統計的検出力; アジスロマイシンの絶対有効性がペニシリンよりも少なくとも 10% 低い可能性を除外する;比率の片側同等性検定を使用した 5% の有意水準。各薬剤の真の有効性は 95% で同等であり、参加者の約 10% がフォローアップできなくなると仮定します。

無作為化手順 スタディ グループに従って階層化された無作為な割り当てスケジュールは、ブロックされた無作為化、ランダムに並べ替えられた 4 つのブロック、および 1:1 の割り当て比率を使用して中央で生成されます。 割り当ては、連続番号が付けられた封印された封筒を使用して調査員から隠されます。