Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková dávka azithromycinu pro léčbu yaws

11. dubna 2012 aktualizováno: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Jednodávkový azithromycin versus penicilin G benzathin pro léčbu chvění u dětí

Yaws, endemická treponematóza a jako taková opomíjená tropická nemoc (NTD), se v současnosti vrací u dětí ve venkovských oblastech. Injekční dlouhodobě působící penicilin zůstává lékem volby pro léčbu yaws. Na základě úspěšných zkušeností s venerickou syfilis ve velkých studiích se však perorální azithromycin ukázal jako potenciální alternativa, která překonává hlavní medicínské a logistické nevýhody současného režimu.

V této randomizované klinické studii non-inferiority navrhli výzkumníci srovnatelné schéma pro léčbu yaws, aby se otestovala účinnost jedné orální dávky azithromycinu oproti jedné i.m. dávka benzathinpenicilinu G. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala 10% okraj non-inferiority. Děti do 15 let s potvrzenou diagnózou yaws budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně nebo 50 000 jednotek/kg (maximálně 2,4 MU) penicilin-G-benzathinu intramuskulárně. Primárním výsledkem je účinnost léčby s vyléčením definovaným sérologicky (pokles titru VDRL alespoň o dvě ředění do šesti měsíců po léčbě) a u primárních yaws také epitelizací vředů během dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulační status: Investigational - Randomized Clinical Trial. Registrovaný přípravek pro antibakteriální terapii

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Penicilin zůstává lékem volby pro léčbu endemických treponematóz včetně yaws. Tento typ léčby je účinný a levný. Existují však některé nevýhody: bolest spojená s velkým objemem (4 ml) hlubokou i.m. injekce, vysoká prevalence samostatně hlášené alergie na penicilin, strukturální a logistické problémy související s léčbou založenou na injekčním podávání léků.

Slibným kandidátem je azithromycin, makrolidové antibiotikum s dlouhým (68 hodin) poločasem v tkáni a prokázanou účinností proti T. pallidum. Ve dvou randomizovaných studiích pro léčbu syfilis u dospělých dosáhla jediná 2g perorální dávka azithromycinu rychlosti vyléčení ekvivalentní standardní léčbě 2,4 MU penicilinu G benzathinu. Na základě zkušeností s pohlavní syfilis se azithromycin objevil jako alternativní léčba Yaws. Představuje dostupnější léčbu, protože by ji mohli předepisovat venkovští zdravotníci, a proto umožňuje snadnější začlenění kontroly vybočování do jiných programů primární zdravotní péče.

Přípravek je dostupný jako perorální tableta k podání v jedné dávce 30 mg/kg u dětí a 2 g u dospělých. Bezpečnost a účinnost použití azithromycinu 30 mg/kg podávaného v jedné dávce při léčbě pediatrických pacientů starších 6 měsíců se zánětem středního ucha byla stanovena a schválena FDA.

INFORMOVANÝ SOUHLAS Všem účastníkům (nebo jejich opatrovníkům nebo rodičům), kteří jsou způsobilí k zařazení do studie podle biologických a demografických kritérií pro zařazení, jsou poskytnuty podrobné informace o účelu studie ao rizicích a přínosech účasti, podle informací uvedených v informační list. Souhlas se poskytuje písemně.

ODŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU

Velikost vzorku by byla 244; Byl vypočítán na základě návrhu non-inferiority pokusu a následujících předpokladů:

Statistická síla 80 procent; k vyloučení možnosti, že absolutní účinnost azithromycinu byla alespoň o 10 % nižší než u penicilinu; 5% hladina významnosti pomocí jednostranného testu ekvivalence proporcí; za předpokladu, že skutečná účinnost každého činidla byla ekvivalentní 95 procentům a že přibližně 10 procent účastníků by bylo ztraceno následným sledováním.

POSTUP NÁHODNÉHO ROZHODOVÁNÍ Plán náhodného přidělování, stratifikovaný podle studijní skupiny, bude generován centrálně s použitím blokované randomizace, náhodných permutovaných bloků po čtyřech a poměru přidělování 1:1. Přidělení bude před vyšetřovateli utajeno pomocí postupně očíslovaných zapečetěných obálek

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • New Ireland Province
      • Kavieng, New Ireland Province, Papua-Nová Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 6 měsíců až 15 let, které se dostaví do LMC se sugestivními kožními lézemi nebo bolestmi kloubů a testy VDRL a TPHA, jsou pozitivní
  • Sugestivní kožní léze definované jako: Symptomatické > 4 týdny, nebolestivé, traumatické vředy se zvýšenými okraji. VDRL pozitivní, když titr je alespoň 1:16

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 6 měsíců věku
  • Známá alergie na penicilin nebo makrolid
  • Užívání antibiotik účinných proti treponemu během předchozích šesti měsíců (penicilin-G-benzathin, ceftriaxon, azithromycin nebo doxycyklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Penicilin-G-benzathin
penicilin-G-benzathin: 50 000 UI/kg jednorázová dávka (maximálně 2,4 milionu jednotek IM)
Lék: Penicilin-G-benzathin

Screeningové vyšetření: anamnéza (důraz na kožní léze a kostní známky) Fyzikální vyšetření. Vzorky krve na VDRL a TPHA. Klinická bezpečnost. Laboratorní vyšetření: hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, ALT, AST, urea a kreatinin.

Rutinní hodnocení: Všeobecné klinické hodnocení a fyzikální vyšetření ve dnech 0 (podaná léčba) a 14. Nežádoucí účinky a souběžná medikace (na začátku, 14. den a při jakékoli neplánované návštěvě). Fotografická dokumentace kožních lézí (při kontrolní návštěvě po 14 dnech). Následné návštěvy provedené ve dnech 3. a 6. budou mít povolené okno ± 14 dní

Ostatní jména:
  • Zithromax
  • Bicillin LA
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin: 30 mg/kg jednorázová dávka (maximum: 2 000 mg.)
Lék: Azithromycin

Screeningové vyšetření: anamnéza (důraz na kožní léze a kostní známky) Fyzikální vyšetření. Vzorky krve na VDRL a TPHA. Klinická bezpečnost. Laboratorní vyšetření: hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, ALT, AST, urea a kreatinin.

Rutinní hodnocení: Všeobecné klinické hodnocení a fyzikální vyšetření ve dnech 0 (podaná léčba) a 14. Nežádoucí účinky a souběžná medikace (na začátku, 14. den a při jakékoli neplánované návštěvě). Fotografická dokumentace kožních lézí (při kontrolní návštěvě po 14 dnech). Následné návštěvy provedené ve dnech 3. a 6. budou mít povolené okno ± 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická léčba
Časové okno: 6 měsíců sledování

Sérologické vyléčení, definované jako snížení titru VDRL alespoň o dvě ředění při šestiměsíčním kontrolním vyšetření, přičemž jako výchozí se používá titr v době léčby.

V případě primárních kožních lézí je také nutné úplné vymizení nebo zlepšení lézí do dvou týdnů po léčbě.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyléčení (zlepšení 14 dní po léčbě, hodnoceno porovnáním fotografií v průběhu času)
6 měsíců
3 měsíční sazba léčby
Časové okno: 3 měsíce
Míra sérologického vyléčení tři měsíce po léčbě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lihir Medical Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre For International Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Quique Bassat, MD, PhD, Centre for International Health Research/Hospital Clínic/University of barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YAWS-AZ01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Klinické studie na Penicilin-G-benzathin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení