フランベジアの治療のためのアジスロマイシン単回投与
小児におけるフランベジアの治療のためのアジスロマイシン対ペニシリン G ベンザチンの単回投与
風土病性トレポネーマ症であり、顧みられない熱帯病 (NTD) であるヨーズは、現在、農村地域の子供たちに再び現れています。 注射可能な長時間作用型ペニシリンは、フランベジアの治療に最適な薬です。 しかし、大規模な研究での性病梅毒の成功経験に基づいて、経口アジスロマイシンは、現在のレジメンの主要な医学的および物流上の欠点を克服する潜在的な代替手段として浮上しています。
この非劣性無作為化臨床試験では、研究者は、アジスロマイシンの単回経口投与と単回筋肉内投与の有効性をテストするために、フランベジアの治療に匹敵するスキームを提案しています。ベンザチン ペニシリン G の投与量。サンプル サイズは、10% の非劣性マージンを検出するように計算されています。 フランベジア症候群と診断された 15 歳未満の子供は、30mg/Kg (最大 2g) のアジスロマイシンを経口投与するか、50.000units/Kg (最大 2.4MU) のペニシリン-G-ベンザチンを筋肉内投与するように無作為に割り当てられます。 主な結果は治療の有効性であり、治癒は血清学的に定義され（治療後6か月までに少なくとも2希釈のVDRL力価が低下）、一次ヨーイングでは2週間以内の潰瘍の上皮化によっても定義されます。
調査の概要
詳細な説明
規制状況: 調査中 - 無作為化臨床試験。 抗菌療法登録商品
背景 ペニシリンは、フランベジアを含む風土病性トレポネマトーシスの治療に最適な薬剤であり続けています。 このタイプの治療は効果的で安価です。 ただし、いくつかの欠点があります。注射、ペニシリンに対する自己申告アレルギーの有病率の高さ、薬物注射に基づく治療に関連する構造的および物流上の問題。
アジスロマイシンは、組織内での半減期が長く (68 時間)、T.pallidum に対する有効性が証明されているマクロライド系抗生物質であり、有望な候補です。 成人の梅毒の治療のための 2 つの無作為化試験では、アジスロマイシン 2 g の単回経口投与により、2.4 MU のペニシリン G ベンザチンによる標準治療と同等の治癒率が達成されました。 性病梅毒の経験に基づいて、アジスロマイシンがヨーズの代替治療法として登場しました。 村の医療従事者によって処方される可能性があるため、よりアクセスしやすい治療法であり、フランベジアのコントロールを他のプライマリヘルスケアプログラムに簡単に組み込むことができます。
この製品は経口錠剤として入手でき、小児では 30mg/Kg、成人では 2g の単回投与量で投与されます。 アジスロマイシン 30 mg/kg を 6 か月以上の中耳炎の小児患者の治療に単回投与した場合の安全性と有効性は、FDA によって確立され、承認されています。
インフォームド コンセント 生物学的および人口統計学的包含基準に従って試験に登録する資格があるすべての参加者 (またはその保護者または親) には、試験の目的、および参加のリスクと利点に関する詳細な情報が提供されます。情報シート。 同意は書面で提供されます。
サンプルサイズの正当化
サンプル サイズは 244 です。これは、非劣性試験デザインと次の仮定に基づいて計算されました。
80% の統計的検出力; アジスロマイシンの絶対有効性がペニシリンよりも少なくとも 10% 低い可能性を除外する;比率の片側同等性検定を使用した 5% の有意水準。各薬剤の真の有効性は 95% で同等であり、参加者の約 10% がフォローアップできなくなると仮定します。
無作為化手順 スタディ グループに従って階層化された無作為な割り当てスケジュールは、ブロックされた無作為化、ランダムに並べ替えられた 4 つのブロック、および 1:1 の割り当て比率を使用して中央で生成されます。 割り当ては、連続番号が付けられた封印された封筒を使用して調査員から隠されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Ireland Province
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Kavieng、New Ireland Province、パプアニューギニア、034
- Lihir Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LMCに疑わしい皮膚病変または関節痛を呈し、VDRLおよびTPHA検査が陽性である6か月から15歳までのすべての子供
- 次のように定義される示唆的な皮膚病変: 症候性 > 4 週間、無痛、縁が盛り上がった外傷性潰瘍。 力価が少なくとも 1:16 の場合に VDRL 陽性
除外基準:
- 妊娠
- 生後6ヶ月未満
- -ペニシリンまたはマクロライドに対する既知のアレルギー
- -過去6か月間のトレポネーマに対して有効な抗生物質の使用（ペニシリン-G-ベンザチン、セフトリアキソン、アジスロマイシンまたはドキシサイクリン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペニシリン-G-ベンザチン
ペニシリン-G-ベンザチン : 50,000 UI/Kg 単回投与 (最大 240 万単位 IM)
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スクリーニング検査: 病歴 (皮膚病変および骨徴候を強調) 身体検査. VDRL および TPHA の血液サンプル。 臨床安全性。 検査室評価：ヘモグロビン、総白血球数、分画白血球数、血小板数、ALT、AST、尿素およびクレアチニン。 ルーチンの評価: 0 日目 (投与された治療) および 14 日の一般的な臨床評価および身体検査。 有害事象および併用薬（ベースライン、14日目、および予定外の訪問時）。 皮膚病変の写真記録 (14 日間の経過観察時)。 3 および 6 に実行されるフォローアップの訪問には、許容期間が ± 14 日あります。
他の名前：
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実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン: 30 mg/kg 単回投与 (最大: 2.000 mg.)
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スクリーニング検査: 病歴 (皮膚病変および骨徴候を強調) 身体検査. VDRL および TPHA の血液サンプル。 臨床安全性。 検査室評価：ヘモグロビン、総白血球数、分画白血球数、血小板数、ALT、AST、尿素およびクレアチニン。 ルーチンの評価: 0 日目 (投与された治療) および 14 日の一般的な臨床評価および身体検査。 有害事象および併用薬（ベースライン、14日目、および予定外の訪問時）。 皮膚病変の写真記録 (14 日間の経過観察時)。 3 および 6 に実行されるフォローアップの訪問には、許容期間が ± 14 日あります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的治癒
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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治療時の力価をベースラインとして使用して、6か月のフォローアップ検査で少なくとも2希釈によるVDRL力価の減少として定義される血清学的治癒。 原発性皮膚病変の場合、治療後 2 週間以内に病変が完全に消失または改善することも必要です。 |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療
時間枠：6ヵ月
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臨床治癒（治療後14日で改善、経時写真比較で評価）
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6ヵ月
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3ヶ月の治癒率
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月の血清学的治癒率
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Quique Bassat, MD, PhD、Centre for International Health Research/Hospital Clínic/University of barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YAWS-AZ01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペニシリン-G-ベンザチンの臨床試験
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University of Illinois at Urbana-Champaign完了
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Sealantis Ltd.引きこもった
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完了
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完了
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital完了