Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Azithromycin til behandling af kæber

11. april 2012 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Enkeltdosis Azithromycin versus Penicillin G Benzathine til behandling af kæber hos børn

Yaws, en endemisk treponematose og som sådan en forsømt tropisk sygdom (NTD), gør i øjeblikket et comeback hos børn i landdistrikterne. Injicerbar langtidsvirkende penicillin forbliver det foretrukne lægemiddel til behandling af yaws. Men på grundlag af succesfulde erfaringer med kønssyfilis i store undersøgelser, er oral azithromycin dukket op som et potentielt alternativ, der overvinder de store medicinske og logistiske ulemper ved det nuværende regime.

I dette randomiserede kliniske forsøg med non-inferioritet foreslår efterforskerne et sammenligneligt skema til behandling af yaws for at teste effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis azithromycin versus en enkelt, i.m. dosis af benzathin penicillin G. Prøvestørrelse er blevet beregnet til at detektere en non-inferiority margin på 10%. Børn < 15 år med en bekræftet diagnose af yaws vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 30 mg/kg (maksimalt 2 g) azithromycin oralt eller 50.000 enheder/kg (maksimalt 2,4 MU) penicillin-G-benzathin intramuskulært. Det primære resultat er behandlingseffektivitet, med helbredelse defineret serologisk (et fald i VDRL-titeren på mindst to fortyndinger med seks måneder efter behandling) og, i primære yaws, også ved epitelisering af ulcus inden for to uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regulatorisk status: Investigational - Randomized Clinical Trial. Registreret produkt til antibakteriel terapi

BAGGRUND Penicillin forbliver det foretrukne lægemiddel til behandling af endemiske treponematoser, herunder yaws. Denne type behandling er effektiv og billig. Der er dog nogle ulemper: smerten forbundet med et stort volumen (4 ml) dybt i.m. injektion, høj forekomst af selvrapporteret allergi over for penicillin, strukturelle og logistiske problemer relateret til en behandling baseret på injektion af lægemidler.

Azithromycin, et makrolidantibiotikum med en lang (68 timer) halveringstid i væv og dokumenteret effekt mod T.pallidum er en lovende kandidat. I to randomiserede forsøg til behandling af syfilis hos voksne opnåede en enkelt 2-g oral dosis azithromycin helbredelsesrater svarende til standardbehandlingen med 2,4 MU penicillin G-benzathin. På baggrund af erfaringer med veneral syfilis er azithromycin dukket op som en alternativ behandling for kæber. Det repræsenterer en mere tilgængelig behandling, da den kunne ordineres af landsbysundhedsarbejdere og derfor gør det lettere at integrere yaws-kontrol i andre primære sundhedsprogrammer.

Produktet er tilgængeligt som en oral tablet, der skal administreres i en enkelt dosis på 30 mg/kg til børn og 2 g til voksne. Sikkerhed og effekt ved brug af azithromycin 30 mg/kg givet som en enkelt dosis til behandling af pædiatriske patienter over 6 måneder med mellemørebetændelse er blevet etableret og godkendt af FDA.

INFORMERET SAMTYKKE Alle deltagere (eller deres værge eller forældre), som er berettiget til at blive tilmeldt forsøget i henhold til biologiske og demografiske inklusionskriterier, får detaljerede oplysninger om formålet med forsøget og om risici og fordele ved deltagelse i henhold til oplysningerne anført i et informationsblad. Samtykke gives skriftligt.

BEGRUNDELSE AF PRØVE STØRRELSE

Prøvestørrelsen ville være 244; Det blev beregnet på grundlag af et non-inferiority-forsøgsdesign og følgende antagelser:

Statistisk styrke på 80 procent;for at udelukke muligheden for, at den absolutte effekt af azithromycin var mindst 10 % procent mindre end penicillins; 5 % signifikansniveau ved hjælp af en ensidig ækvivalenstest af proportioner; under antagelse af, at den sande virkning af hvert middel var ækvivalent med 95 procent, og at cirka 10 procent af deltagerne ville gå tabt ved opfølgning.

RANDOMISERINGSPROCEDURE En tilfældig tildelingsplan, stratificeret efter undersøgelsesgruppe, vil blive genereret centralt med brug af blokeret randomisering, tilfældige permuterede blokke på fire og et tildelingsforhold på 1:1. Tildelingen vil blive skjult for efterforskerne ved brug af sekventielt nummererede, forseglede konvolutter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New Ireland Province
      • Kavieng, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 6 måneder til 15 år, der møder op til LMC med antydende hudlæsioner eller ledsmerter og VDRL- og TPHA-test, er positive
  • Suggestive hudlæsioner defineret som: Symptomatisk > 4 uger, smertefri, et traumatisk sår med forhøjede marginer. VDRL-positiv, når titer på mindst 1:16

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mindre end 6 måneder gammel
  • Kendt allergi over for penicillin eller makrolid
  • Brug af antibiotika, der er aktivt mod treponema i de foregående seks måneder (penicillin-G-benzathin, ceftriaxon, azithromycin eller doxycyclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Penicillin-G-Benzathin
penicillin-G-Benzathin: 50.000 UI/Kg enkeltdosis (maksimalt 2,4 millioner enheder IM)
Medicin: Penicillin-G-benzathin

Screeningsundersøgelse: Sygehistorie (vægt på hudlæsioner og knogletegn) Fysisk undersøgelse. Blodprøver for VDRL og TPHA. Klinisk sikkerhed. Laboratorieevalueringer: hæmoglobin, total WBC count, differential WBC count, trombocyttal, ALT, ASAT, urinstof og kreatinin.

Rutinevurderinger: Generel klinisk vurdering og fysisk undersøgelse på dag 0 (behandling administreret) og 14. Bivirkninger og samtidig medicin (ved baseline, dag 14 og ved ethvert uplanlagt besøg). Billeddokumentation af hudlæsioner (ved 14 dages opfølgningsbesøg). Opfølgningsbesøg udført den 3. og 6. vil have en tilladt periode på ± 14 dage

Andre navne:
  • Zithromax
  • Bicillin LA
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin: 30 mg/kg enkeltdosis (Maksimum: 2.000 mg.)
Medicin: Azithromycin

Screeningsundersøgelse: Sygehistorie (vægt på hudlæsioner og knogletegn) Fysisk undersøgelse. Blodprøver for VDRL og TPHA. Klinisk sikkerhed. Laboratorieevalueringer: hæmoglobin, total WBC count, differential WBC count, trombocyttal, ALT, ASAT, urinstof og kreatinin.

Rutinevurderinger: Generel klinisk vurdering og fysisk undersøgelse på dag 0 (behandling administreret) og 14. Bivirkninger og samtidig medicin (ved baseline, dag 14 og ved ethvert uplanlagt besøg). Billeddokumentation af hudlæsioner (ved 14 dages opfølgningsbesøg). Opfølgningsbesøg udført den 3. og 6. vil have en tilladt periode på ± 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk kur
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Serologisk helbredelse, defineret som et fald i VDRL-titeren med mindst to fortyndinger ved seks måneders opfølgningsundersøgelse, med titeren på behandlingstidspunktet anvendt som baseline.

I tilfælde af primære hudlæsioner kræves også fuldstændig opløsning eller forbedring af læsionerne inden for to uger efter behandlingen.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk helbredelse (forbedring 14 dage efter behandling, vurderet ved fotosammenligning over tid)
6 måneder
3 måneders helbredelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Serologiske helbredelsesrater tre måneder efter behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lihir Medical Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre For International Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Quique Bassat, MD, PhD, Centre for International Health Research/Hospital Clínic/University of barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YAWS-AZ01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger