²¹²Pb-TCMC-トラスツズマブ放射線免疫療法の安全性研究

包含基準:

1. 19歳以上。
2. 平均余命は3か月以上です。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 外科的に無菌でない場合、妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊具、バリアなど）を使用しなければなりません。
5. HER-2を発現する腫瘍（例、卵巣、膵臓、結腸、胃、子宮内膜、または乳房）を有し、標準治療が利用できない測定可能なまたは測定不可能な疾患を有する患者。
6. 10%を超える細胞における蛍光in situハイブリダイゼーションによるHER-2増幅、または免疫組織化学による少なくとも1+のHER-2スコア。 あるいは、ELISAによるHER-2血清レベルが15ng/mLを超える。
7. 疾患は主に腹腔内にある必要があり、記録された腹膜スタッドまたは腹膜洗浄が陽性であることが含まれている必要があります。
8. インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある。

除外基準:

1. ECOG パフォーマンス ステータスが 3 を超えています。
2. 研究者が安全性または研究の遵守を妨げる可能性があると判断した、重篤な活動性疾患または併存疾患。
3. 治療開始前2週間以内の絶対好中球数が1.5×103/cmm未満、または血小板が100×103/cmm未満によって定義される骨髄予備能の低下。
4. 転移は肝臓のみ。

5. 以下のいずれかによって定義される臓器機能の低下:

   • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) 1.5 を超えている
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5 ULNを超える、または肝転移が証明された場合は5 ULNを超える
   • ULN を超える血清クレアチニン（計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える場合を除く）
   • 朝のスポット尿検査で尿タンパク/クレアチニン比が 1 を超える、またはタンパク尿が 500 mg/24 時間を超える
6. 授乳中の女性。
7. 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v.4.03 によると、以前の抗がん剤治療に関連するすべての特定の毒性 (脱毛症を除く) がグレード 2 まで解決されなかった、または悪心および嘔吐がグレード 3 まで解決されず、抗がん剤でコントロールできなかった場合催吐剤。
8. -以前の抗腫瘍療法または治験治療からの休薬期間が、投与予定日から3週間未満（以前のニトロソ尿素および/またはマイトマイシンC治療の場合は6週間未満）である。
9. 放射線療法の最後の緩和的投与から 1 週間未満のウォッシュアウト期間。

10. 以下のような、治験への参加または治験製品に関連する結果の解釈を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患。

    • 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによる左心室駆出率（LVEF）が50％未満であると定義される異常な心機能を有する患者
    • 急性心不全の既往歴のある患者
11. 腸閉塞の臨床症状、検査での直腸S状腸病変の証拠、またはコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）での経壁性腸壁病変の証拠。
12. 過去に4Gyを超える全腹部放射線治療、腹腔内放射性核種治療、骨髄移植、または幹細胞移植を行ったことがある。
13. 酵素結合免疫吸着法（ELISA）によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の病歴、またはウェスタンブロット（ELISAが陽性の場合）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）による陰性の病歴（患者間で放射性標識抗体による毒性が追加される可能性があるため）これらのウイルスに感染しています。
14. モノクローナル抗体への曝露歴がある場合、検出可能なヒト抗ヒト抗体 (HAHA)。
15. 患者が放射性核種の取り込みによる甲状腺への放射線を遮断せずに受け入れることを望まない場合、ヨウ素アレルギー。
16. フロセミドに対するアレルギーは、患者がこれらの薬剤なしでの放射線リスクを受け入れたくない場合であり、代替療法が不可能である場合に起こります。
17. ドキソルビシンまたは同等の低用量の他のアントラサイクリンに関して 200 mg/m² を超える累積アントラサイクリン療法の病歴。