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インプラノン使用者の厄介な出血に対する新しい治療法

2011年6月28日 更新者：Family Planning Association New South Wales

皮下避妊インプラントであるImplanonを使用した女性の出血問題の管理のためのプラセボに対する2つの組み合わせた経口避妊薬レジメンと膣内ホルモンリングのフェーズ4研究比較

ほとんどの Implanon ユーザーは、月経出血の頻度と量の減少を経験しますが、少数派のかなりの数の人が、予測不可能で頻繁なおよび/または長期の出血エピソードを経験します. これは、無作為化された非盲検群を追加した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究です。 Implanon の使用者であり、出血が長期または頻繁にある 18 ～ 45 歳の女性 200 人 (WHO の定義) を募集し、マーベロンに割り当てられた 50 人の女性からなる 4 つの同サイズの治療グループに無作為に割り付け、7 日間または 21 日間、 NuvaRing 21 日またはプラセボ。 募集された被験者は、無作為化の前に最低90日間毎日の月経日誌チャートを維持し、長期または頻繁な出血に関する世界保健機関の基準の1つを満たしていれば、治療段階に登録されます 最初の90日間の記録に続く、適格な女性は、出血または斑点の次のエピソードの1日目に指定された治療を開始します. その後の月経パターンの分析は、その出血/斑点エピソードの 1 日目から開始し、90 日間継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化された非盲検群を追加した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究です。 Implanon の使用者であり、出血が長期または頻繁にある 18 ～ 45 歳の女性 200 人 (WHO の定義) を募集し、マーベロンに割り当てられた 50 人の女性からなる 4 つの同サイズの治療グループに無作為に割り付け、7 日間または 21 日間、 NuvaRing 21 日またはプラセボ。 募集された被験者は、無作為化の前に少なくとも90日間毎日の月経日誌チャートを維持し、長期または頻繁な出血に関する世界保健機関の基準の1つを満たしていれば、治療段階に登録されます（90日の参照で10 日以上続く出血および/または斑点の 1 回のエピソード、または 4 回を超える出血/斑点のエピソード)。 ランダム化は、4 つのグループのそれぞれに等しい数を持つ、10 のブロックでの乱数テーブルのコンピューター生成によって実行されます。 医薬品は、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒に梱包されます (調査官とは無関係)。

最初の 90 日間の記録に続いて、資格のある女性は、出血または斑点の次のエピソードの 1 日目に指定された治療を開始します。 その後の月経パターンの分析は、その出血/斑点エピソードの 1 日目から開始し、90 日間継続します。 治療前の月経パターンの分析には、治療が開始される出血エピソードの直前の 90 日間が含まれます。

女性は、出血パターンに応じて、約7か月間研究に参加します。

データ分析：

データは治療目的ベースで分析され、SPSS に入力され、無作為化コードを解読する前に分析されます。 無作為化スキームの有効性を確認するために、人口統計データと平均値 (SD) の頻度分析が行われます。 90 日間前後の参照期間中の斑点、出血、出血および斑点の合計日数とエピソード数が入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edith Weisberg, MB BS MM FRANZCOG
  • 電話番号：+61 2 8752 4342
  • メール：edithw@fpnsw.org.au

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45 歳の健康な女性で、皮下プロゲストーゲンのみの避妊インプラントを使用していて、頻繁または長期の性器出血を経験している 6 か月間の月経日誌を保持する意思がある

除外基準:

現在または以前に持っていた女性

  • 心臓発作または脳卒中
  • 静脈内の血栓
  • 高血圧
  • 重度の肝臓または腎臓病
  • 血圧 > 135 mm 収縮期または > 85 mm 拡張期
  • 前兆のある片頭痛
  • 乳がんまたは性器がん
  • 重度の慢性肝疾患または腎疾患
  • エチニルエストラジオール、プロゲストーゲンに対する既知の感受性を持つ女性
  • フェニトイン、カルバマゼピンまたはフェノバルビトールを服用している女性
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • -毎日の月経日誌をつけたくない、またはそうでなければ研究基準に従うことを望まない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 マーベロン、プラセボ
「マーベロン」エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取した後、デンプンを含む経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取し、21 日間の治療サイクル
薬：マーベロン

エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取

  • エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルの 21 日間の毎日の摂取
  • 21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置
  • 21日間の毎日の経口プラセボカプセル 治療は21日間の1サイクルになります
他の名前：
  • ヌーバリング
アクティブコンパレータ：マーベロン
  • エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルの 21 日間の毎日の摂取
  • 21日を1サイクルとして
薬：マーベロン

エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取

  • エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルの 21 日間の毎日の摂取
  • 21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置
  • 21日間の毎日の経口プラセボカプセル 治療は21日間の1サイクルになります
他の名前：
  • ヌーバリング
アクティブコンパレータ：ヌーバリング
21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置 治療は 21 日間
薬：マーベロン

エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取

  • エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルの 21 日間の毎日の摂取
  • 21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置
  • 21日間の毎日の経口プラセボカプセル 治療は21日間の1サイクルになります
他の名前：
  • ヌーバリング
プラセボコンパレーター：でんぷんカプセル
21 日間の毎日の経口プラセボ カプセル 治療は 21 日サイクル 1 回となります
薬：マーベロン

エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取

  • エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルの 21 日間の毎日の摂取
  • 21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置
  • 21日間の毎日の経口プラセボカプセル 治療は21日間の1サイクルになります
他の名前：
  • ヌーバリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群とプラセボの開始後、出血が止まるまでの日数
時間枠：治療開始から3週間以内
被験者が記入した月経日誌から決定された、各治療群およびプラセボの開始後の止血までの日数
治療開始から3週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の「治療」基準期間中の出血および斑点の平均合計日数
時間枠：入学後6ヶ月
90 日間の「治療」基準期間中の出血および点状出血の平均合計日数を、各群の治療前基準期間と比較し (減少率として計算)、治療群とプラセボを比較し、他の治療群と比較した治療開始前90日間および治療開始後90日間の月経日誌から決定。
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Family Planning Association New South Wales

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edith Weisberg, MB BS MM、Family Planning NSW
  • 主任研究者：Ian S FRASER, BSC MD、University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (レジストリ識別子：ANZCTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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