インプラノン使用者の厄介な出血に対する新しい治療法
皮下避妊インプラントであるImplanonを使用した女性の出血問題の管理のためのプラセボに対する2つの組み合わせた経口避妊薬レジメンと膣内ホルモンリングのフェーズ4研究比較
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された非盲検群を追加した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究です。 Implanon の使用者であり、出血が長期または頻繁にある 18 ～ 45 歳の女性 200 人 (WHO の定義) を募集し、マーベロンに割り当てられた 50 人の女性からなる 4 つの同サイズの治療グループに無作為に割り付け、7 日間または 21 日間、 NuvaRing 21 日またはプラセボ。 募集された被験者は、無作為化の前に少なくとも90日間毎日の月経日誌チャートを維持し、長期または頻繁な出血に関する世界保健機関の基準の1つを満たしていれば、治療段階に登録されます（90日の参照で10 日以上続く出血および/または斑点の 1 回のエピソード、または 4 回を超える出血/斑点のエピソード)。 ランダム化は、4 つのグループのそれぞれに等しい数を持つ、10 のブロックでの乱数テーブルのコンピューター生成によって実行されます。 医薬品は、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒に梱包されます (調査官とは無関係)。
最初の 90 日間の記録に続いて、資格のある女性は、出血または斑点の次のエピソードの 1 日目に指定された治療を開始します。 その後の月経パターンの分析は、その出血/斑点エピソードの 1 日目から開始し、90 日間継続します。 治療前の月経パターンの分析には、治療が開始される出血エピソードの直前の 90 日間が含まれます。
女性は、出血パターンに応じて、約7か月間研究に参加します。
データ分析：
データは治療目的ベースで分析され、SPSS に入力され、無作為化コードを解読する前に分析されます。 無作為化スキームの有効性を確認するために、人口統計データと平均値 (SD) の頻度分析が行われます。 90 日間前後の参照期間中の斑点、出血、出血および斑点の合計日数とエピソード数が入力されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2131
- Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45 歳の健康な女性で、皮下プロゲストーゲンのみの避妊インプラントを使用していて、頻繁または長期の性器出血を経験している 6 か月間の月経日誌を保持する意思がある
除外基準:
現在または以前に持っていた女性
- 心臓発作または脳卒中
- 静脈内の血栓
- 高血圧
- 重度の肝臓または腎臓病
- 血圧 > 135 mm 収縮期または > 85 mm 拡張期
- 前兆のある片頭痛
- 乳がんまたは性器がん
- 重度の慢性肝疾患または腎疾患
- エチニルエストラジオール、プロゲストーゲンに対する既知の感受性を持つ女性
- フェニトイン、カルバマゼピンまたはフェノバルビトールを服用している女性
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- -毎日の月経日誌をつけたくない、またはそうでなければ研究基準に従うことを望まない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 マーベロン、プラセボ
「マーベロン」エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取した後、デンプンを含む経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取し、21 日間の治療サイクル
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エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マーベロン
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エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヌーバリング
21 日間 NuvaRing 避妊膣リングを放出するエチニルエストラジオール 15 マイクログラムとエトノルゲストレル 120 マイクログラムを毎日 21 日間その場で放置 治療は 21 日間
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エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：でんぷんカプセル
21 日間の毎日の経口プラセボ カプセル 治療は 21 日サイクル 1 回となります
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エチニル エストラジオール 30 マイクログラムとデソゲストレル 150 マイクログラムを含む経口カプセルを毎日 7 日間摂取し、続いて経口プラセボ カプセルを 14 日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群とプラセボの開始後、出血が止まるまでの日数
時間枠：治療開始から3週間以内
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被験者が記入した月経日誌から決定された、各治療群およびプラセボの開始後の止血までの日数
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治療開始から3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の「治療」基準期間中の出血および斑点の平均合計日数
時間枠：入学後6ヶ月
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90 日間の「治療」基準期間中の出血および点状出血の平均合計日数を、各群の治療前基準期間と比較し (減少率として計算)、治療群とプラセボを比較し、他の治療群と比較した治療開始前90日間および治療開始後90日間の月経日誌から決定。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edith Weisberg, MB BS MM、Family Planning NSW
- 主任研究者：Ian S FRASER, BSC MD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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