Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye behandlinger for plagsom blødning hos Implanon-brukere

28. juni 2011 oppdatert av: Family Planning Association New South Wales

Fase 4-studiesammenlikning av to kombinerte orale prevensjonsregimer og en intravaginal hormonring mot placebo for behandling av blødningsproblemer hos kvinner som bruker Implanon, det subdermale prevensjonsimplantatet

De fleste Implanon-brukere opplever en reduksjon i frekvensen og volumet av menstruasjonsblødninger, men en betydelig minoritet opplever uforutsigbare og hyppige og/eller langvarige blødningsepisoder. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med en ekstra randomisert ikke-blind arm. To hundre kvinner i alderen 18-45 år, som er Implanon-brukere med langvarig eller hyppig gjennombruddsblødning (WHO-definisjon) vil bli rekruttert og randomisert i 4 like store behandlingsgrupper på 50 kvinner tildelt Marvelon 7 dager eller 21 dager, NuvaRing 21 dager eller placebo. Rekrutterte forsøkspersoner vil opprettholde en daglig menstruasjonsdagbok i minimum 90 dager før randomisering, og vil bli registrert i behandlingsfasen forutsatt at de har oppfylt et av Verdens helseorganisasjons kriterier for langvarig eller hyppig blødning etter den første 90-dagers rekorden , vil kvalifiserte kvinner begynne utpekt behandling på dag 1 i neste episode med blødning eller spotting. Analyse av det påfølgende menstruasjonsmønsteret vil begynne fra dag 1 av den blødnings-/flekk-episoden og vil fortsette i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med en ekstra randomisert ikke-blind arm. To hundre kvinner i alderen 18-45 år, som er Implanon-brukere med langvarig eller hyppig gjennombruddsblødning (WHO-definisjon) vil bli rekruttert og randomisert i 4 like store behandlingsgrupper på 50 kvinner tildelt Marvelon 7 dager eller 21 dager, NuvaRing 21 dager eller placebo. Rekrutterte forsøkspersoner vil føre en daglig menstruasjonsdagbok i minimum 90 dager før randomisering, og vil bli registrert i behandlingsfasen forutsatt at de har oppfylt et av Verdens helseorganisasjons kriterier for langvarig eller hyppig blødning (i 90 dagers referansen) periode én episode med blødning og/eller flekker som varer > 10 dager, eller mer enn 4 blødnings-/flekkeepisoder). Randomisering vil bli utført ved datamaskingenerering av en tilfeldig talltabell i blokker på ti, med like tall i hver av de fire gruppene. Medisinene vil bli pakket i sekvensielt nummererte og forseglede ugjennomsiktige konvolutter (uavhengig av etterforskerne).

Etter den første 90-dagers rekorden, vil kvalifiserte kvinner begynne utpekt behandling på dag 1 i neste episode med blødning eller spotting. Analyse av det påfølgende menstruasjonsmønsteret vil begynne fra dag 1 av den blødnings-/flekk-episoden og vil fortsette i 90 dager. Analyse av menstruasjonsmønsteret før behandling vil inkludere de 90 dagene umiddelbart før blødningsepisoden der behandlingen starter.

Kvinner vil delta i studien i omtrent syv måneder avhengig av deres blødningsmønster.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle, lagt inn på SPSS og analysert før randomiseringskoden brytes. Frekvensanalyser vil bli utført for demografiske data og midler (SD) sammenlignet med å kontrollere effektiviteten til randomiseringsordningen. Totalt antall dager med spotting, blødninger, blødninger og spotting og antall episoder i referanseperioden før og etter 90 dager vil bli lagt inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Edith Weisberg, MB BS MM FRANZCOG
  • Telefonnummer: +61 2 8752 4342
  • E-post: edithw@fpnsw.org.au

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-45 år som bruker det subdermale progestogen-prevensjonsimplantatet og opplever hyppige eller langvarige vaginale blødninger Villige til å føre menstruasjonsdagbok i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som nå eller tidligere har hatt

  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Blodpropp i en blodåre
  • Høyt blodtrykk
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Blodtrykk > 135 mm systolisk eller >85 mm diastolisk
  • Migrene med aura
  • Brystkreft eller annen kjønnskreft
  • Alvorlig kronisk lever- eller nyresykdom
  • Kvinner med kjent følsomhet for etinyløstradiol, gestagener
  • Kvinner som tar fenytoin, karbamazepin eller fenobarbitol
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner som ikke er villige til å føre en daglig menstruasjonsdagbok eller på annen måte ikke er villige til å følge studiekriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 Marvelon, placebo
7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder "Marvelon" etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebo kapsler som inneholder stivelse for 21 dagers behandlingssyklus
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • i en syklus på 21 dager
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: NuvaRing
21 dager NuvaRing prevensjonsmiddel vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig igjen in situ i 21 dager Behandlingen vil vare i 21 dager
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing
Placebo komparator: Stivelseskapsel
21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i én 21 dagers syklus
Legemiddel: Marvelon

7 dager daglig inntak av oral kapsel som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram etterfulgt av 14 dager orale placebokapsler

  • 21 dager daglig inntak av orale kapsler som inneholder etinyløstradiol 30 mikrogram pluss desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dager NuvaRing prevensjon vaginal ring som frigjør etinyløstradiol 15 mikrogram pluss etonorgestrel 120 mikrogram daglig etterlatt in situ i 21 dager
  • 21 dager daglig orale placebokapsler Behandlingen vil være i en syklus på 21 dager
Andre navn:
  • NuvaRing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å stoppe blødningen etter oppstart av hver behandlingsgruppe og placebo
Tidsramme: Innen 3 uker etter behandlingsstart
Antall dager for å stoppe blødningen etter oppstart av hver behandlingsgruppe og placebo bestemt fra menstruasjonsdagbøker fullført av forsøkspersoner
Innen 3 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totale antall blødnings- og flekkerdager i løpet av referanseperioden på 90 dager "behandling".
Tidsramme: Seks måneder etter påbegynt studie
Gjennomsnittlig antall blødnings- og flekkerdager i løpet av referanseperioden på 90 dager sammenlignet med referanseperioden før behandling (beregnet som prosentvis reduksjon) for hver gruppe og en sammenligning mellom behandlingsgruppene og placebo og sammenlignet med de andre behandlingsgruppene bestemmes fra menstruasjonsdagbøker i 90 dager før behandlingsstart og i 90 dager fra behandlingsstart.
Seks måneder etter påbegynt studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Family Planning Association New South Wales

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Hovedetterforsker: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registeridentifikator: ANZCTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger