Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos tratamientos para el sangrado problemático en usuarias de Implanon

28 de junio de 2011 actualizado por: Family Planning Association New South Wales

Estudio de fase 4 Comparación de dos regímenes anticonceptivos orales combinados y un anillo hormonal intravaginal contra placebo para el tratamiento de problemas de sangrado en mujeres que usan Implanon, el implante anticonceptivo subdérmico

La mayoría de las usuarias de Implanon experimentan una reducción en la frecuencia y el volumen del sangrado menstrual, pero una minoría sustancial experimenta episodios de sangrado impredecibles, frecuentes y/o prolongados. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un brazo aleatorizado no ciego adicional. Doscientas mujeres entre las edades de 18 a 45 años, que son usuarias de Implanon con sangrado intermenstrual prolongado o frecuente (definición de la OMS) serán reclutadas y aleatorias en 4 grupos de tratamiento de igual tamaño de 50 mujeres asignadas a Marvelon 7 días o 21 días, NuvaRing 21 días o placebo. Los sujetos reclutados mantendrán un cuadro diario menstrual diario durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización, y se inscribirán en la fase de tratamiento siempre que hayan cumplido uno de los criterios de la Organización Mundial de la Salud para sangrado prolongado o frecuente Después del registro inicial de 90 días , las mujeres elegibles comenzarán el tratamiento designado el día 1 del próximo episodio de sangrado o manchado. El análisis del patrón menstrual posterior comenzará a partir del día 1 de ese episodio de sangrado/manchado y continuará durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un brazo aleatorizado no ciego adicional. Doscientas mujeres entre las edades de 18 a 45 años, que son usuarias de Implanon con sangrado intermenstrual prolongado o frecuente (definición de la OMS) serán reclutadas y aleatorias en 4 grupos de tratamiento de igual tamaño de 50 mujeres asignadas a Marvelon 7 días o 21 días, NuvaRing 21 días o placebo. Los sujetos reclutados mantendrán un cuadro diario menstrual durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización, y serán inscritos en la fase de tratamiento siempre que hayan cumplido con uno de los criterios de la Organización Mundial de la Salud para sangrado prolongado o frecuente (en la referencia de 90 días). período un episodio de sangrado y/o manchado que dura > 10 días, o más de 4 episodios de sangrado/manchado). La aleatorización se realizará mediante la generación informática de una tabla de números aleatorios en bloques de diez, con números iguales en cada uno de los cuatro grupos. Los medicamentos se envasarán en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente (independientemente de los investigadores).

Luego del registro inicial de 90 días, las mujeres elegibles comenzarán el tratamiento designado el día 1 del próximo episodio de sangrado o manchado. El análisis del patrón menstrual posterior comenzará a partir del día 1 de ese episodio de sangrado/manchado y continuará durante 90 días. El análisis del patrón menstrual previo al tratamiento incluirá los 90 días inmediatamente anteriores al episodio de sangrado en el que se inicia el tratamiento.

Las mujeres participarán en el estudio durante aproximadamente siete meses dependiendo de su patrón de sangrado.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán por intención de tratar, se ingresarán en SPSS y se analizarán antes de descifrar el código de aleatorización. Se realizarán análisis de frecuencia para los datos demográficos y las medias (DE) en comparación con la efectividad del esquema de aleatorización. Se ingresará el número total de días de manchado, sangrado, sangrado y manchado y el número de episodios durante el período de referencia anterior y posterior a los 90 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Edith Weisberg, MB BS MM FRANZCOG
  • Número de teléfono: +61 2 8752 4342
  • Correo electrónico: edithw@fpnsw.org.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lorraine Edney, RN
  • Número de teléfono: +61 2 8752 4381
  • Correo electrónico: lorrainee@fpnsw.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 45 años que utilizan el implante anticonceptivo subdérmico de progestágeno solo y experimentan sangrado vaginal frecuente o prolongado Están dispuestas a llevar un diario menstrual durante 6 meses

Criterio de exclusión:

Las mujeres que han tenido o han tenido anteriormente

  • Ataque al corazón o accidente cerebrovascular
  • Coágulo de sangre en una vena
  • Hipertensión
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Presión arterial > 135 mm sistólica o > 85 mm diastólica
  • Migraña con aura
  • Cáncer de mama o cualquier cáncer genital
  • Enfermedad hepática o renal crónica grave
  • Mujeres con sensibilidad conocida al etinilestradiol, progestágenos
  • Mujeres que toman fenitoína, carbamazepina o fenobarbitol
  • mujeres embarazadas
  • Mujeres que están lactando
  • Mujeres que no están dispuestas a llevar un diario menstrual o que no están dispuestas a seguir los criterios del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 Marvelon, placebo
Ingesta diaria de 7 días de cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol "Marvelon" más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo que contienen almidón para un ciclo de tratamiento de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador activo: Marvelon
  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • para un ciclo de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador activo: NuvaAnillo
21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días El tratamiento será de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador de placebos: Cápsula de almidón
21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será para un ciclo de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días para detener el sangrado después del inicio de cada grupo de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia
El número de días para detener el sangrado después del inicio de cada grupo de tratamiento y placebo determinado a partir de los diarios menstruales completados por los sujetos
Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total medio de días de sangrado y manchado durante el período de referencia de "tratamiento" de 90 días
Periodo de tiempo: Seis meses después de ingresar al estudio
La media del número total de días de sangrado y manchado durante el período de referencia de "tratamiento" de 90 días en comparación con el período de referencia previo al tratamiento (calculado como porcentaje de reducción) para cada grupo y una comparación entre los grupos de tratamiento y placebo y en comparación con los otros grupos de tratamiento determinado a partir de los diarios menstruales llevados durante los 90 días anteriores al inicio del tratamiento y durante los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.
Seis meses después de ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Family Planning Association New South Wales

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Investigador principal: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identificador de registro: ANZCTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Problema menstrual

Ensayos clínicos sobre Marvelon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones