同種幹細胞移植後のAML患者に対するソラフェニブ維持療法
2017年3月21日 更新者：Yi-Bin A. Chen, MD、Massachusetts General Hospital
同種幹細胞移植後のFLT3-ITD AML患者に対するソラフェニブ維持療法の第I相試験
ソルフェニブは、がん細胞の拡散を遅らせることによって機能します。
FLT3-ITD変異を有するAML患者に対する他の研究で使用されており、これらの研究からの情報は、ソラフェニブが白血病の制御に役立つ可能性があることを示唆しています.
この研究の目的は、同種幹細胞移植を受けたAMLの参加者に安全に使用できる維持療法のためのソラフェニブの最高用量を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ソラフェニブを 1 日 1 回または 2 回経口投与されます。 被験者は、治療の最初の月に骨髄移植クリニックに3回来ます（8日目、15日目、30日目）。 最初の 1 か月後、3 か月間は毎月、6 か月と 9 か月は 9 時に見られます。 被験者は身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問を受けます。
被験者は、肝臓と腎臓の機能と完全な血球数をチェックするために、12か月間毎月標準的な血液検査を受けます。
被験者は、治療の最初の月の8、15、および30日目に研究用血液検査を受けます。
被験者は、3か月および12か月の治療後に骨髄生検を受けます。
被験者は最大12か月間治療を受け、研究終了後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同種HSCTを受けたFLT3-ITD変異を伴うAMLの被験者
- 末梢血キメリズム研究では、すべての細胞の >/= 70% がドナー由来であることを示しています
- -十分な血液および肝機能
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 錠剤丸ごと飲み込める
除外基準:
- -HSCT後30〜60日の間に行われた骨髄吸引物および生検によって評価される再発/再発/残存疾患の証拠
- -プレドニゾンまたは同等の> 0.5 mg / kg /日の同等用量を必要とする活動性の急性移植片対宿主病、またはコルチコステロイドを超えたGVHDの治療のために別の薬剤の追加を必要とした患者
- 進行中の制御されていない感染
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA、不安定狭心症または新規発症狭心症 (過去 3 か月以内に開始) または過去 6 か月以内の心筋梗塞
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- コントロールされていない高血圧
- -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
- -肺出血/出血イベント > CTCAE v 4.0 治験薬開始から 4 週間以内のグレード 2
- -その他の出血/出血イベント > CTCAE v. 4.0 治験薬の開始から 4 週間以内のグレード 3
- 治癒しない深刻な傷、治癒しない潰瘍、または骨折
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- -治験薬の開始から4週間以内の大手術または重大な外傷
- セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用
- -ソラフェニブに対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCT後のソラフェニブ
ソラフェニブは、FLT3-ITD AML 患者への同種 HCT 後の維持療法として投与されます。
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経口、200～400 mg QD または BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：3年
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同種 HSCT 後の維持ソラフェニブの最大耐量 (MTD) を定義する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソラフェニブの耐容日数の中央値
時間枠：3年
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用量制限毒性または疾患再発前のソラフェニブ耐容日数の中央値を定義する
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3年
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重症感染率
時間枠：3年
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ソラフェニブ開始後の深刻な感染症（細菌、ウイルス、真菌など）の発生率
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3年
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急性 GVHD の発生率
時間枠：3年
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ソラフェニブ開始後のグレードII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
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3年
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慢性GVHDの割合
時間枠：3年
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ソラフェニブ開始後の重大な慢性 GVHD の発生率
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3年
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サバイバル
時間枠：3年
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HSCT後の1年および2年無増悪生存期間および全生存期間
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3年
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FLT3-ITD 定量的 PCR の骨髄および血清レベルに対するソラフェニブの影響
時間枠：3年
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同種 SCT 後の FLT3-ITD AML 患者における FLT3-ITD DNA の量的骨髄および血清レベル (PCR で測定) に対するソラフェニブの影響を評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。