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多発肋骨骨折患者の最適な疼痛管理方法

2013年10月28日 更新者：George Velmahos、Massachusetts General Hospital

肋骨骨折が3本以上ある患者の疼痛管理における胸部硬膜外鎮痛と胸部傍脊椎ポンプ注入の比較

肋骨骨折は外傷患者によく見られる損傷であり、重大な痛みを引き起こす可能性があり、治療が不十分な場合、呼吸障害、肺虚脱、呼吸不全につながる可能性があります。 したがって、肋骨骨折に伴う痛みを管理することが重要です。 現在、痛みの治療には硬膜外麻酔が使用されていますが、肋骨骨折は他の損傷や合併症を伴うことが多いため、硬膜外麻酔は危険を伴う可能性があります。

代替の疼痛管理オプションは、ON-Q® 疼痛緩和システムです。 これは、胸部肋間神経の領域に薬剤を自動的かつ継続的に送達する、FDA 承認のデバイスです。 Truitt et al (2010) によるある研究では、肋骨を 3 本以上骨折した患者において、ON-Q® システムが 1 時間後に痛みを効果的に軽減し、肺容積を増加させたことが実証されました。 しかし、その研究サンプルは少なく、比較グループがありませんでした。 この研究では、1) ON-Q システムと 2) 硬膜外鎮痛の 2 つのグループを比較します。 我々は、ON-Q® 鎮痛システムによる疼痛管理を受けた 3 つ以上の肋骨骨折を伴う外傷患者は、早期に退院基準を達成し、したがって硬膜外鎮痛法と比較して入院期間 (LOS) が短くなるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 副調査官：
          • Padma Gulur, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George C Velmahos, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 肋骨が3本以上骨折している。

  3. 痛み

    1. 激しい痛み（すなわち、 呼吸力学、呼吸数、酸素飽和度に悪影響を及ぼす）、または
    2. 軽度から中等度の痛み（すなわち、 呼吸力学、呼吸数、酸素飽和度への影響が最小限）、経口または静脈内鎮痛薬に 4 時間以内に反応しない。

  4. 患者は、以下によって判断されるインフォームド・コンセントを提供する能力を持っています。

    1. 研究スタッフの医師による臨床評価。医師は潜在的な被験者に研究について説明し、目的、手順、リスク、代替案を要約して医師に報告するよう依頼します。
    2. GCS15;
    3. 独立した医師による臨床評価。被験者候補者に研究について説明し、目的、手順、リスク、代替案を要約して医師に報告するよう求めます。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如。
  2. 登録時の挿管。
  3. 処置に対する禁忌（例： 局所麻酔薬に対するアレルギーが知られている）。
  4. カテーテル留置部位に感染が存在する。
  5. 現在抗凝固薬を使用している。
  6. 銀に対する既知のアレルギー。
  7. インフォームドコンセントを得ることができない。
  8. 体重 > 300ポンド;
  9. 妊娠;
  10. 麻酔薬の代謝を変化させ、予期せぬ毒性（肝臓、腎臓、または心肺疾患）を引き起こす可能性のある重大な併存疾患。

出産可能年齢のすべての女性は、研究の介入部分の開始前に尿妊娠検査を受けます。 検査結果が陽性の場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：傍脊椎カテーテル (ON-Q® 疼痛緩和システム)
手順：ON-Q® 鎮痛システム
傍棘筋の外側および肋骨骨折の後内側の挿入部位を特定します。 次に、皮膚と軟組織を肋骨のレベルまで切開します。 トンネラーを肋骨に接触するまで胸壁に垂直に前進させ、その後胸腔外空間を 45° の角度で上方に前進させます。 トンネラーを取り外し、できたスペースにカテーテルを進めます。 0.2% ロピバカインを注入したポンプにカテーテルを 2 ～ 12 ml/hr の注入速度で取り付けます。
アクティブコンパレータ：胸部硬膜外カテーテル
手順：胸部硬膜外カテーテル
脊柱の棘間腔に針を導入し、硬膜外腔に進みます。 硬膜外カテーテルを硬膜外腔に約 3 ～ 5 cm 進め、針を抜きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間/退院基準に達するまでの期間
時間枠：患者は1週間の入院期間中追跡される

この研究では、2 つのグループ間で退院基準に達するまでの時間を比較します。 退院の準備ができているかどうかは、次の基準によって定義されます。

  1. 痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) が 4 (最大 10 点中) 未満。
  2. 最大吸気を 3 秒間継続してインセンティブスパイロメトリーを実行できる能力。
  3. 血行力学的安定性（心拍数<100拍/分、呼吸数<20呼吸/分、および10分間隔の連続する3つの時点での収縮期血圧>90mmHg）および室内空気での酸素飽和度が95％を超える。
  4. 神経学的欠陥がないこと。と
  5. ON Q® カテーテル留置後、少なくとも 1 時間モニタリングして、留置による即時の合併症や局所麻酔毒性がないことを確認します。
患者は1週間の入院期間中追跡される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの減少
時間枠：入院中は患者を追跡し、退院後も毎日電話で追跡します。
介入前および介入後 60 分における Visual Analog Scale (VAS) によって測定された痛みの減少。 介入期間中、疼痛スコアが追跡されます。
入院中は患者を追跡し、退院後も毎日電話で追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
I-Flow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George C Velmahos, Md, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011P001678

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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