Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen menetelmä kivun hallintaan potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Rintakehän epiduraalinen analgesia verrattuna rintakehän paravertebraaliseen pumppuinfuusioon kivun hoitoon potilailla, joilla on kolme tai useampi kylkiluumurtuma

Kylkiluumurtumat ovat traumapotilaiden yleinen vamma, ja ne voivat aiheuttaa merkittävää kipua, joka, jos sitä ei hoideta riittävästi, voi johtaa hengityksen heikkenemiseen, keuhkojen kollapsiin ja hengitysvajeeseen. Siksi on ratkaisevan tärkeää hallita kylkiluiden murtumiin liittyvää kipua. Tällä hetkellä epiduraalia käytetään kivun hoitoon, mutta sijoittaminen voi olla riskialtista, koska kylkiluiden murtumiin liittyy usein muita vammoja ja komplikaatioita.

Vaihtoehtoinen kivunhallintavaihtoehto on ON-Q® Pain Relief System. Se on FDA:n hyväksymä laite, joka toimittaa automaattisesti ja jatkuvasti lääkitystä rintakehän interkostaalisten hermojen alueelle. Yksi Truittin et al (2010) tutkimus osoitti, että ON-Q®-järjestelmä vähensi tehokkaasti kipua ja lisäsi keuhkojen tilavuutta yhden tunnin kuluttua potilailla, joilla oli vähintään kolme kylkiluiden murtumaa. Tutkimusotos oli kuitenkin pieni, eikä siinä ollut vertailuryhmää. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta ryhmää: 1) ON-Q-järjestelmä ja 2) epiduraalikipu. Oletamme, että traumapotilaat, joilla on vähintään kolme kylkiluumurtumaa ja jotka saavat kipua ON-Q® Pain Relief Systemin kautta, saavuttavat kotiutuskriteerit aikaisemmin ja heillä on siten lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Alatutkija:
          • Padma Gulur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Kolme tai useampi kylkiluumurtuma;

  3. Kipu

    1. Kova kipu (esim. aiheuttaa haitallisia vaikutuksia hengitysmekaniikkaan, hengitystiheyteen tai happisaturaatioon), TAI
    2. Lievä tai kohtalainen kipu (esim. vaikuttaa minimaalisesti hengitysmekaniikkaan, hengitystiheyteen tai happisaturaatioon), joka ei reagoi oraalisiin tai suonensisäisiin kipulääkkeisiin 4 tunnin kuluessa;

  4. Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus, jonka määräävät:

    1. Tutkimushenkilöstön lääkärin suorittama kliininen arviointi, joka selittää tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille ja pyytää heitä sitten tekemään yhteenvedon tarkoituksesta, menettelyistä, riskeistä ja vaihtoehdoista takaisin lääkärille;
    2. GCS 15;
    3. Riippumattoman lääkärin suorittama kliininen arviointi, joka selittää tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille ja pyytää heitä sitten tekemään yhteenvedon tarkoituksesta, menettelyistä, riskeistä ja vaihtoehdoista takaisin lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. Intubaatio ilmoittautumisen yhteydessä;
  3. Toimenpiteen vasta-aiheet (esim. tunnettu allergia paikallispuuduteille).
  4. Infektion esiintyminen katetrin asennuskohdassa;
  5. Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö;
  6. Tunnettu allergia hopealle;
  7. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
  8. ruumiinpaino > 300 lbs;
  9. Raskaus;
  10. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa muuttaa anestesia-aineiden aineenvaihduntaa ja johtaa odottamattomaan toksisuuteen (maksa-, munuais- tai sydän-keuhkosairaus).

Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen interventioosuuden alkamista. Positiivinen testitulos sulkee potilaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paravertebraalinen katetri (ON-Q® Pain Relief System)
Menettely: ON-Q® kivunlievitysjärjestelmä
Tunnista asennuskohta sivusuunnassa paraspinouslihaksiin nähden ja posteromediaalinen kylkiluumurtumiin nähden. Leikkaa sitten iho ja pehmytkudokset kylkiluiden tasolle. Siirrä tunneleria kohtisuorassa rintakehän seinämään, kunnes se koskettaa kylkiluuta, ja etene sitten ylivoimaisesti 45° kulmassa rintakehän ulkopuolisessa tilassa. Poista tunneleri ja siirrä katetri luodussa tilassa. Kiinnitä katetri pumppuun, joka on täytetty 0,2 % ropivakaiinilla infuusionopeudella 2-12 ml/h.
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikatetri
Menettely: Rintakehän epiduraalikatetri
Työnnä neula selkärangan selkärangan väliseen tilaan ja etene epiduraalitilaan. Vie epiduraalikatetri noin 3-5 cm epiduraalitilaan ja poista neula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto/aika kotiutuskriteerien saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, 1 viikko

Tutkimuksessa verrataan vastuuvapauskriteerien saavuttamiseen kuluvaa aikaa kahden ryhmän välillä. Purkamisvalmius määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. Visual Analog Score (VAS) kivulle alle 4 (enintään 10);
  2. Kyky suorittaa kannustava spirometria jatkuvalla maksimaalisella inspiraatiolla kolmen sekunnin ajan;
  3. Hemodynaaminen vakaus (syke < 100 lyöntiä/min, hengitystiheys < 20 hengitystä/min ja systolinen verenpaine > 90 mmHg 3 peräkkäisenä ajankohtana, joiden väli on 10 minuuttia) ja happisaturaatio yli 95 % huoneilmasta;
  4. Neurologisten puutteiden puuttuminen; ja
  5. Tarkkailtu vähintään 1 tunnin ajan ON Q® -katetrin asettamisen jälkeen, jotta varmistetaan välittömien komplikaatioiden tai paikallispuudutuksen aiheuttamien komplikaatioiden välttäminen.
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan sekä päivittäisten puheluiden kautta kotiutuksen yhteydessä
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen sijoittelua ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kipupisteitä seurataan toimenpiteen ajan.
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan sekä päivittäisten puheluiden kautta kotiutuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
I-Flow

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011P001678

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia