多発肋骨骨折患者の最適な疼痛管理方法
肋骨骨折が3本以上ある患者の疼痛管理における胸部硬膜外鎮痛と胸部傍脊椎ポンプ注入の比較
肋骨骨折は外傷患者によく見られる損傷であり、重大な痛みを引き起こす可能性があり、治療が不十分な場合、呼吸障害、肺虚脱、呼吸不全につながる可能性があります。 したがって、肋骨骨折に伴う痛みを管理することが重要です。 現在、痛みの治療には硬膜外麻酔が使用されていますが、肋骨骨折は他の損傷や合併症を伴うことが多いため、硬膜外麻酔は危険を伴う可能性があります。
代替の疼痛管理オプションは、ON-Q® 疼痛緩和システムです。 これは、胸部肋間神経の領域に薬剤を自動的かつ継続的に送達する、FDA 承認のデバイスです。 Truitt et al (2010) によるある研究では、肋骨を 3 本以上骨折した患者において、ON-Q® システムが 1 時間後に痛みを効果的に軽減し、肺容積を増加させたことが実証されました。 しかし、その研究サンプルは少なく、比較グループがありませんでした。 この研究では、1) ON-Q システムと 2) 硬膜外鎮痛の 2 つのグループを比較します。 我々は、ON-Q® 鎮痛システムによる疼痛管理を受けた 3 つ以上の肋骨骨折を伴う外傷患者は、早期に退院基準を達成し、したがって硬膜外鎮痛法と比較して入院期間 (LOS) が短くなるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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副調査官：
- Padma Gulur, MD
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コンタクト：
- Katharine M Koury, BA
- 電話番号：617-643-7095
- メール：kkoury@partners.org
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主任研究者：
- George C Velmahos, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 肋骨が3本以上骨折している。
痛み
- 激しい痛み（すなわち、 呼吸力学、呼吸数、酸素飽和度に悪影響を及ぼす）、または
- 軽度から中等度の痛み（すなわち、 呼吸力学、呼吸数、酸素飽和度への影響が最小限）、経口または静脈内鎮痛薬に 4 時間以内に反応しない。
患者は、以下によって判断されるインフォームド・コンセントを提供する能力を持っています。
- 研究スタッフの医師による臨床評価。医師は潜在的な被験者に研究について説明し、目的、手順、リスク、代替案を要約して医師に報告するよう依頼します。
- GCS15;
- 独立した医師による臨床評価。被験者候補者に研究について説明し、目的、手順、リスク、代替案を要約して医師に報告するよう求めます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如。
- 登録時の挿管。
- 処置に対する禁忌（例： 局所麻酔薬に対するアレルギーが知られている）。
- カテーテル留置部位に感染が存在する。
- 現在抗凝固薬を使用している。
- 銀に対する既知のアレルギー。
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- 体重 > 300ポンド;
- 妊娠;
- 麻酔薬の代謝を変化させ、予期せぬ毒性（肝臓、腎臓、または心肺疾患）を引き起こす可能性のある重大な併存疾患。
出産可能年齢のすべての女性は、研究の介入部分の開始前に尿妊娠検査を受けます。 検査結果が陽性の場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傍脊椎カテーテル (ON-Q® 疼痛緩和システム)
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傍棘筋の外側および肋骨骨折の後内側の挿入部位を特定します。
次に、皮膚と軟組織を肋骨のレベルまで切開します。
トンネラーを肋骨に接触するまで胸壁に垂直に前進させ、その後胸腔外空間を 45° の角度で上方に前進させます。
トンネラーを取り外し、できたスペースにカテーテルを進めます。
0.2% ロピバカインを注入したポンプにカテーテルを 2 ～ 12 ml/hr の注入速度で取り付けます。
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外カテーテル
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脊柱の棘間腔に針を導入し、硬膜外腔に進みます。
硬膜外カテーテルを硬膜外腔に約 3 ～ 5 cm 進め、針を抜きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間/退院基準に達するまでの期間
時間枠：患者は1週間の入院期間中追跡される
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この研究では、2 つのグループ間で退院基準に達するまでの時間を比較します。 退院の準備ができているかどうかは、次の基準によって定義されます。
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患者は1週間の入院期間中追跡される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの減少
時間枠：入院中は患者を追跡し、退院後も毎日電話で追跡します。
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介入前および介入後 60 分における Visual Analog Scale (VAS) によって測定された痛みの減少。
介入期間中、疼痛スコアが追跡されます。
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入院中は患者を追跡し、退院後も毎日電話で追跡します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：George C Velmahos, Md, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ON-Q® 鎮痛システムの臨床試験
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center募集