Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální metoda zvládání bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

28. října 2013 aktualizováno: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Hrudní epidurální analgezie ve srovnání s infuzí hrudní paravertebrální pumpou k léčbě bolesti u pacientů se třemi nebo více zlomeninami žeber

Zlomeniny žeber jsou častým poraněním pacientů po traumatu a mohou způsobit značnou bolest, která, pokud se neadekvátně léčí, může vést ke zhoršenému dýchání, plicnímu kolapsu a respiračnímu selhání. Proto je klíčové zvládnout bolest spojenou se zlomeninami žeber. V současné době se k léčbě bolesti používá epidurál, ale umístění může být riskantní, protože zlomeniny žeber jsou často spojeny s dalšími zraněními a komplikacemi.

Alternativní možností léčby bolesti je ON-Q® Pain Relief System. Jedná se o zařízení schválené FDA, které automaticky a nepřetržitě dodává léky do oblasti hrudních interkostálních nervů. Jedna studie Truitta et al (2010) prokázala, že systém ON-Q® účinně snižuje bolest a zvyšuje objem plic po jedné hodině u pacientů se třemi nebo více zlomeninami žeber. Tento studijní vzorek byl však malý a neměl srovnávací skupinu. V této studii porovnáme dvě skupiny: 1) systém ON-Q a 2) epidurální analgezii. Předpokládáme, že pacienti po traumatu se třemi nebo více zlomeninami žeber, kteří dostávají léčbu bolesti prostřednictvím systému ON-Q® Pain Relief System, dosáhnou kritérií pro propuštění dříve, a tedy mají kratší dobu hospitalizace (LOS) ve srovnání s epidurální analgezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Padma Gulur, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Tři nebo více zlomenin žeber;

  3. Bolest

    1. Silná bolest (tj. způsobující škodlivý vliv na mechaniku dýchání, frekvenci dýchání nebo saturaci kyslíkem), NEBO
    2. Mírná až střední bolest (tj. minimálně ovlivňující respirační mechaniku, dechovou frekvenci nebo saturaci kyslíkem), která nereaguje na perorální nebo intravenózní analgetika do 4 hodin;

  4. Pacient má schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je určeno:

    1. Klinické hodnocení MD, který vysvětlí studii potenciálním subjektům a poté je požádá o shrnutí účelu, postupů, rizik a alternativ zpět k MD;
    2. GCS 15;
    3. Klinické hodnocení nezávislým MD, který vysvětlí studii potenciálním subjektům a poté je požádá, aby shrnuli účel, postupy, rizika a alternativy zpět k MD.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu;
  2. Intubace v době zápisu;
  3. Kontraindikace zákroku (např. známá alergie na lokální anestetika).
  4. Přítomnost infekce v místě umístění katétru;
  5. Současné užívání antikoagulační medikace;
  6. Známá alergie na stříbro;
  7. Neschopnost získat informovaný souhlas;
  8. Tělesná hmotnost > 300 liber;
  9. Těhotenství;
  10. Významné komorbidní onemocnění, které může změnit metabolismus anestetik a vést k neočekávané toxicitě (hepatální, renální nebo kardiopulmonální onemocnění).

Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči před zahájením intervenční části studie. Pozitivní výsledek testu vylučuje pacienta ze zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paravertebrální katétr (ON-Q® Systém úlevy od bolesti)
Postup: ON-Q® Systém úlevy od bolesti
Identifikujte místo zavedení laterálně od paraspinózních svalů a posteromediální od zlomenin žeber. Poté nařízněte kůži a měkké tkáně až na úroveň žebra. Posouvejte tunelovač kolmo k hrudní stěně, dokud se nedotkne žebra, a poté posuňte dopředu pod úhlem 45° v extrathorakálním prostoru. Odstraňte tunelovač a posuňte katetr do vytvořeného prostoru. Připojte katetr k pumpě naplněné 0,2% ropivakainem při rychlosti infuze 2-12 ml/hod.
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální katétr
Postup: Hrudní epidurální katétr
Zaveďte jehlu do interspinózního prostoru páteře a posuňte se do epidurálního prostoru. Posuňte epidurální katétr asi 3-5 cm do epidurálního prostoru a vyjměte jehlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace/doba pro splnění kritérií propuštění
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu hospitalizace, 1 týden

Studie porovná dobu potřebnou k dosažení kritérií propuštění mezi těmito dvěma skupinami. Připravenost k propuštění je definována následujícími kritérii:

  1. Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest pod 4 (z maxima 10);
  2. Schopnost provádět stimulační spirometrii s trvalou maximální inspirací po dobu tří sekund;
  3. Hemodynamická stabilita (srdeční frekvence <100 tepů/min, dechová frekvence <20 dechů/min a systolický krevní tlak >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích časových bodech, které jsou od sebe vzdáleny 10 minut) a saturace kyslíkem vyšší než 95 % na vzduchu v místnosti;
  4. Absence neurologických deficitů; a
  5. Monitorováno po dobu nejméně 1 hodiny po umístění katétru ON Q®, aby se zajistilo, že nedojde k bezprostředním komplikacím z umístění nebo k toxicitě lokální anestezie.
Pacient bude sledován po dobu hospitalizace, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti
Časové okno: Pacient bude po propuštění sledován po dobu pobytu v nemocnici a prostřednictvím každodenních telefonátů
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) před umístěním a 60 minut po umístění intervence. Skóre bolesti bude sledováno po dobu trvání intervence.
Pacient bude po propuštění sledován po dobu pobytu v nemocnici a prostřednictvím každodenních telefonátů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I-Flow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011P001678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení