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変形性膝関節症における潜在的な性差の分析

2014年3月12日 更新者：Mary O'Connor
このパイロット研究では、膝関節全置換術の過程で通常は廃棄される組織と体液を使用して、変形性膝関節症における潜在的な性差を調査します。 基本的な臨床人口統計情報のほか、術前の機能および疼痛評価スコア、機能検査、圧痛閾値測定も取得されます。 研究の目的は、これらの組織で性差が確認できるかどうかを調査し、これらの違いと機能スコアおよびテストの間に何らかの関係があると思われるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、男性と女性、特に50歳以上で観察される変形性膝関節症の発生率と重症度の違いに寄与する可能性がある膝関節の性差を特定できるかどうかを判断することです。 全身因子に対する関節軟骨細胞の反応を評価する最近の研究では、男性細胞と女性細胞の生化学的および分子的特性に根本的な違いがあることが示唆されています。 また、免疫反応が男性と女性で異なることも知られており、滑膜、滑液、軟骨自体などの関節組織内の免疫調節因子のレベルに重要な違いがある可能性があることが示唆されています。 ビタミンD代謝物1_,25(OH)2D3に対する反応は変形性関節症の軟骨で上方制御されており、男性と女性ではビタミンDの循環レベル、滑膜組織内のビタミンD代謝物の含有量、または関節内のビタミンD含有量が異なる可能性が高まっています。このステロイドに応答する細胞の能力。 同様に、閉経後の女性では、循環エストロゲンがテストステロンに比べて減少しますが、これが膝に影響を与えるかどうかは不明です。 最も重要なことは、潜在的な性差が病気の重症度と相関関係があるかどうかが不明であることです。

この研究は、膝関節のさまざまな組織に性差が存在し、それが高齢男性に比べて高齢女性の変形性膝関節症の発生率と重症度の増加に寄与しているという仮説に基づいています。

この仮説を検証するために、研究者らは、膝関節全置換術の過程で通常は廃棄される組織と体液を使用して、潜在的な性差を調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者登録は、年齢別に層別された女性患者 10 名と男性患者 10 名で構成されます。 登録は 12 か月かけて完了する予定です。 非ヒスパニック系白人の患者のみが研究に含まれる。 患者は65歳から75歳まででなければなりません。 BMIが30を超える患者は除外されます

説明

包含基準:

1. 患者の人口統計 (年齢、性別、BMI)。 2. 臨床背景資料

  1. 閉経後の女性

  2. すべての薬とサプリメントのリスト

    1. ビタミンDサプリメントの使用（期間と量）
    2. ビスホスホネートの使用（過去と現在）
    3. エストロゲンの使用（過去と現在）

  3. 過去の外傷または膝の手術

    1. 手術後の膝にひどい怪我を負い、少なくとも1週間は歩くのが困難になったことがありますか?
    2. これまでに膝の手術を受けたことがありますか? 関節鏡検査（膝に内視鏡を挿入する手術）、靱帯修復手術、または半月板切除術（引き裂かれた半月板や軟骨を修復または切除する手術）を含めてください。

  4. 以前の関節内注射

    1. ステロイド
    2. ヒアルロン酸
  5. SF12
  6. WOMAC
  7. PASE機能スケール
  8. 疼痛スケール: 11 の質問からなる OARSI-OMERACT 疼痛スケールが使用されます。 患者は手術前 2 週間以内および手術後 3 か月以内に疼痛スケールを完成します。
  9. 膝痛マップ: 患者は手術前 2 週間以内と手術後 3 か月以内にこれを完了します。
  10. 膝の圧迫痛の閾値。 手術前 2 週間以内、手術後 3 か月以内に完了します（詳細は添付ファイルを参照）。 3. 術前血液検査

ａ．ビタミン D レベル 25 D3 を測定する必要があります。 4. 標準的な術前 X 線写真: AP、側方、立位屈曲 AP、および膝蓋骨日の出

除外基準:

  1. 炎症性関節炎の患者
  2. 骨壊死の患者
  3. 上部脛骨骨切り術を受けた患者
  4. 閉経前の女性
  5. 65歳未満、75歳以上の患者
  6. インスリン依存症または糖尿病の患者
  7. BMIが30を超える患者
  8. 膝感染症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
変形性膝関節症
多くの筋骨格系の状態は、患者の染色体の性別の影響を受けます。 変形性関節症（OA）は 50 歳未満の男性に多く見られますが、50 歳を超えると、特に閉経後の女性に多く見られます。 これは、関節置換だけでなく、OA の診断と治療にも影響を及ぼします。
他の：筋骨格系
多くの筋骨格系の状態は、患者の染色体の性別の影響を受けます。 変形性関節症（OA）は 50 歳未満の男性に多く見られますが、50 歳を超えると、特に閉経後の女性に多く見られます。 これは、関節置換だけでなく、OA の診断と治療にも影響を及ぼします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節のさまざまな組織に性差があるかどうかを判断するため
時間枠：1年
  1. 炎症性メディエーターの存在下で性差があるかどうかを判断するため。
  2. ビタミンD代謝産物、エストラジオールの量に性差があるかどうかを判断するには
  3. 軟骨下骨の骨芽細胞とOA病変の代謝産物であるエストラジオールまたはテストステロンの軟骨細胞の反応に性差があるかどうかを確認します。
  4. 滑膜組織、半月板、軟骨における神経マーカーの内容と分布に性差があるかどうかを確認します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の機能データと臨床データを分析して、ビタミン D レベルや性差に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠：1年
術前の機能データと臨床データを分析して、ビタミン D レベルや性差に違いがあるかどうかを判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mary O'Connor

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary I O'Connor, MD、Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-001468

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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