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Eine Analyse möglicher Geschlechtsunterschiede bei Knie-Arthrose

12. März 2014 aktualisiert von: Mary O'Connor
In dieser Pilotstudie werden Gewebe und Flüssigkeiten verwendet, die normalerweise im Verlauf einer Knieendoprothesenoperation entsorgt werden, um mögliche Geschlechtsunterschiede bei Knie-Arthrose zu untersuchen. Es werden grundlegende klinische demografische Informationen sowie präoperative Funktions- und Schmerzbeurteilungswerte, Funktionstests und Messung der Druckschmerzschwelle erhoben. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob in diesen Geweben Geschlechtsunterschiede festgestellt werden können, und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Unterschieden und Funktionswerten und -tests zu geben scheint.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Geschlechtsunterschiede im Kniegelenk festgestellt werden können, die zu den Unterschieden in der Häufigkeit und Schwere der Knie-Arthrose beitragen können, die bei Männern und Frauen, insbesondere im Alter über 50 Jahren, beobachtet werden. Aktuelle Studien, die die Reaktionen von Gelenkchondrozyten auf systemische Faktoren untersuchen, legen nahe, dass es zugrunde liegende Unterschiede in den biochemischen und molekularen Eigenschaften männlicher und weiblicher Zellen gibt. Es ist auch bekannt, dass die Immunantworten bei Männern und Frauen unterschiedlich sind, was darauf hindeutet, dass es erhebliche Unterschiede in der Menge an Immunmodulatoren im Gelenkgewebe, einschließlich der Synovialmembran, der Synovialflüssigkeit und dem Knorpel selbst, geben könnte. Die Reaktionen auf den Vitamin-D-Metaboliten 1_,25(OH)2D3 sind im osteoarthritischen Knorpel hochreguliert, was die Möglichkeit erhöht, dass sich Männer und Frauen in ihren zirkulierenden Vitamin-D-Spiegeln, im Gehalt an Vitamin-D-Metaboliten im Synovialgewebe oder in der … unterscheiden Fähigkeit der Zellen, auf dieses Steroid zu reagieren. Ebenso ist bei Frauen nach der Menopause die Östrogenzirkulation im Vergleich zu Testosteron verringert, es ist jedoch nicht bekannt, ob sich dies auf das Knie auswirken könnte. Vor allem ist nicht bekannt, ob potenzielle Geschlechtsunterschiede mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen können.

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass in verschiedenen Geweben des Kniegelenks Geschlechtsunterschiede bestehen, die zur erhöhten Inzidenz und Schwere von Knie-Arthrose bei älteren Frauen im Vergleich zu älteren Männern beitragen.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Gewebe und Flüssigkeiten verwenden, die normalerweise im Verlauf einer Knie-TEP-Operation entsorgt werden, um mögliche Geschlechtsunterschiede zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung besteht aus 10 weiblichen und 10 männlichen Patienten, geschichtet nach Alter. Die Einschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen sein. In die Studie werden nur nicht-hispanische weiße Patienten einbezogen. Die Patienten müssen zwischen 65 und 75 Jahre alt sein. Patienten mit einem BMI über 30 werden ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, BMI). 2. Klinisches Hintergrundmaterial

  1. Frau nach der Menopause

  2. Liste aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel

    1. Einnahme von Vitamin-D-Präparaten (Dauer und Menge)
    2. Verwendung von Bisphosphonaten (früher und aktuell)
    3. Verwendung von Östrogen (früher und aktuell)

  3. Vorheriges Trauma oder Knieoperation

    1. Hatten Sie schon einmal eine so schwere Knieverletzung, dass Sie mindestens eine Woche lang kaum gehen konnten?
    2. Hatten Sie schon einmal eine Knieoperation? Schließen Sie bitte eine Arthroskopie (bei der ein Zielfernrohr in Ihr Knie eingeführt wird), eine Bandreparaturoperation oder eine Meniskektomie (bei der ein gerissener Meniskus oder Knorpel repariert oder weggeschnitten wird) ein.

  4. Vorherige intraartikuläre Injektionen

    1. Steroide
    2. Hyaluronsäure
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE-Funktionsskala
  8. Schmerzskala: Es wird die 11 Fragen umfassende OARSI-OMERACT-Schmerzskala verwendet. Die Patienten füllen die Schmerzskala innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation aus
  9. Knieschmerzkarte: Die Patienten werden diese innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation ausfüllen
  10. Druckschmerzschwellen am Knie. Dies wird innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation abgeschlossen (Einzelheiten siehe Anhang). 3. Präoperative Blutuntersuchungen

A. Der Vitamin-D-Spiegel 25 D3 sollte gemessen werden. 4. Standardmäßige präoperative Röntgenaufnahmen: AP, lateral, Standflexion AP und Patella-Sonnenaufgang

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlicher Arthritis
  2. Patienten mit Osteonekrose
  3. Patienten mit vorheriger Osteotomie des oberen Schienbeins
  4. Frauen vor der Menopause
  5. Patienten unter 65 Jahren, älter als 75 Jahre
  6. Patienten, die insulinabhängig oder Diabetiker sind
  7. Patienten mit einem BMI>30
  8. Patienten mit einer Knieinfektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Knie-Arthrose
Viele Erkrankungen des Bewegungsapparates werden durch das chromosomale Geschlecht des Patienten beeinflusst. Während Osteoarthritis (OA) vorwiegend bei Männern unter 50 Jahren auftritt, tritt die Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr häufiger bei Frauen auf, insbesondere nach der Menopause. Dies hat Auswirkungen auf die Diagnose und Behandlung von Arthrose sowie auf den Gelenkersatz.
Sonstiges: Bewegungsapparat
Viele Erkrankungen des Bewegungsapparates werden durch das chromosomale Geschlecht des Patienten beeinflusst. Während Osteoarthritis (OA) vorwiegend bei Männern unter 50 Jahren auftritt, tritt die Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr häufiger bei Frauen auf, insbesondere nach der Menopause. Dies hat Auswirkungen auf die Diagnose und Behandlung von Arthrose sowie auf den Gelenkersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es Geschlechtsunterschiede in verschiedenen Geweben des Kniegelenks gibt
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Um festzustellen, ob es bei Vorhandensein von Entzündungsmediatoren Geschlechtsunterschiede gibt.
  2. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Menge der Vitamin-D-Metaboliten Östradiol gibt
  3. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in den Reaktionen von Osteoblasten aus dem subchondralen Knochen und Chondrozyten aus den Metaboliten der OA-Läsion, Östradiol oder Testosteron, gibt.
  4. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede im Inhalt und in der Verteilung neuronaler Marker im Synovialgewebe, in den Menisken und im Knorpel gibt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie präoperative funktionelle und klinische Daten, um festzustellen, ob Unterschiede im Vitamin-D-Spiegel und Geschlechterunterschiede bestehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie präoperative funktionelle und klinische Daten, um festzustellen, ob Unterschiede im Vitamin-D-Spiegel und Geschlechterunterschiede bestehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mary O'Connor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-001468

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