Analýza potenciálních pohlavních rozdílů u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda lze v kolenním kloubu identifikovat rozdíly mezi pohlavími, které mohou přispívat k rozdílům ve výskytu a závažnosti kolenní osteoartrózy pozorované u mužů a žen, zejména ve věku nad 50 let. Nedávné studie hodnotící reakce kloubních chondrocytů na systémové faktory naznačují, že existují základní rozdíly v biochemických a molekulárních charakteristikách mužských a ženských buněk. Je také známo, že imunitní reakce se liší u mužů a žen, což naznačuje, že mohou existovat důležité rozdíly v hladinách imunitních modulátorů v kloubních tkáních, včetně synoviální membrány, synoviální tekutiny a samotné chrupavky. Reakce na metabolit vitaminu D 1_,25(OH)2D3 jsou upregulovány v osteoartritické chrupavce, což zvyšuje možnost, že muži a ženy se liší v hladinách vitaminu D v oběhu, v obsahu metabolitů vitaminu D v synoviálních tkáních nebo v schopnost buněk reagovat na tento steroid. Podobně u žen po menopauze je cirkulující estrogen ve srovnání s testosteronem snížen, ale není známo, zda to může mít dopad na koleno. A co je nejdůležitější, není známo, zda lze potenciální rozdíly mezi pohlavími korelovat se závažností onemocnění.
Tato studie je založena na hypotéze, že v různých tkáních kolenního kloubu existují rozdíly mezi pohlavími, které přispívají ke zvýšenému výskytu a závažnosti kolenní osteoartrózy u starších žen ve srovnání se staršími muži.
K otestování této hypotézy budou vyšetřovatelé používat tkáně a tekutiny, které jsou normálně vyřazeny v průběhu operace totální náhrady kolenního kloubu, aby prozkoumali potenciální rozdíly mezi pohlavími.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Demografie pacientů (věk, pohlaví, BMI). 2. Klinický podkladový materiál
- Žena po menopauze
Seznam všech léků a doplňků
- Užívání doplňků vitaminu D (doba trvání a množství)
- Užívání bisfosfonátů (minulých i současných)
- Užívání estrogenu (minulé a současné)
Předchozí trauma nebo operace kolena
- Zranil jste si někdy operační koleno tak vážně, že pro vás bylo obtížné chodit alespoň týden?
- Byl jsi někdy na nějaké operaci kolene? Zahrňte prosím artroskopii (kde vám nasadili sondu do kolena), operaci reparace vazů nebo meniskektomii (kde opravili nebo odřízli natržený meniskus nebo chrupavku)?
Předchozí intraartikulární injekce
- Steroidní
- Kyselina hyaluronová
- SF 12
- WOMAC
- Funkční stupnice PASE
- Škála bolesti: Použije se škála bolesti OARSI-OMERACT s 11 otázkami. Pacienti vyplní stupnici bolesti do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci
- Mapa bolesti kolene: Pacienti ji dokončí do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci
- Tlakové prahy bolesti v koleni. To bude dokončeno do 2 týdnů před operací a 3 měsíce po operaci (podrobnosti viz příloha) 3. Předoperační krevní testy
A. Je třeba změřit hladinu vitaminu D 25 D3 4. Standardní předoperační rentgenové snímky: AP, laterální, flexe ve stoje AP a východ pately
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Pacienti s osteonekrózou
- Pacienti s předchozí osteotomií horní tibie
- Ženy před menopauzou
- Pacienti do 65 let, starší 75 let
- Pacienti, kteří jsou závislí na inzulínu nebo diabetici
- Pacienti s BMI > 30
- Pacienti s anamnézou infekce kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
artróza kolena
Mnoho muskuloskeletálních onemocnění je ovlivněno chromozomálním pohlavím pacienta.
Zatímco osteoartróza (OA) převládá u mužů mladších 50 let, po 50. roce je tento stav častější u žen, zejména po menopauze.
To má důsledky pro diagnostiku a léčbu OA, stejně jako pro náhradu kloubů.
|
Mnoho muskuloskeletálních onemocnění je ovlivněno chromozomálním pohlavím pacienta.
Zatímco osteoartróza (OA) převládá u mužů mladších 50 let, po 50. roce je tento stav častější u žen, zejména po menopauze.
To má důsledky pro diagnostiku a léčbu OA, stejně jako pro náhradu kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existují pohlavní rozdíly v různých tkáních kolenního kloubu
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte předoperační funkční a klinické údaje, abyste zjistili, zda existují rozdíly v hladinách vitaminu D a rozdíly mezi pohlavími.
Časové okno: 1 rok
|
Analyzujte předoperační funkční a klinické údaje, abyste zjistili, zda existují rozdíly v hladinách vitaminu D a rozdíly mezi pohlavími.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11-001468
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .