新生児の低体温症の予防と治療におけるビニール袋の使用を評価する
2013年8月19日 更新者：Alicia Leadford, MD、University of Alabama at Birmingham
発展途上国の新生児の低体温症の予防と治療におけるビニール袋の使用を評価するランダム化試験
全体的な仮説は、通常のケアと比較した場合、1000～2500グラムの乳児をビニール袋に入れると、高体温（摂氏37.5度以上）が増加することなく、低体温症（摂氏36.5度未満）のリスクが軽減されるというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
防止
同意後、推定在胎週数が26～36.6週、または予想出生体重が1000～2500グラムの乳児は、標準プロトコールに従った蘇生処置、または標準プロトコールとビニール袋に従った蘇生処置に無作為に割り付けられる。 介入グループは、体の表面を乾燥させる前に、体、背中、頭頂部（顔を除く）を覆うビニール袋に入れられます。 蘇生の取り組みは標準治療に従って継続されます。 乳児は、腋窩温が 36.5 度の範囲に収まるまで、入院プロセス中バッグの中に留まります。 37.5℃。 この度、バッグは生産中止となり廃棄させていただきます。 保育園の基準に従って、標準的な温度管理が継続されます。 母親と赤ちゃんの間の肌と肌の接触は排除されません。ただし、乳児はビニール袋に入ったままになります。 ビニール袋の使用を中止した後、乳児の腋窩体温は保育園の基準に従って測定されます。 対照群には標準的な体温調節治療が行われます。 二次的な対策（すなわち、 血圧、血糖値、体重増加、呼吸窮迫症候群の観察、気管支肺異形成、気胸、敗血症、発作、脳室内出血、壊死性腸炎、肺出血、死亡）が両グループで記録されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
106
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 26 ～ 36.6 週、または予想出生体重 1000 ～ 2500 グラム。
- 病院での出産。
除外基準:
- 腹壁欠損または脊髄髄膜瘤。
- 重大な先天異常。
- 水疱性皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビニール袋で蘇生
体温調節を補助するために、蘇生中および蘇生後にビニール袋が使用されます。
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乳児は蘇生され、分娩室で首と後頭部の周り（顔は覆わない）までビニール袋に入れられ、保育所に連れて行かれます。
第一腋窩温が摂氏 36.5 ～ 37.5 度で安定するまで、乳児はビニール袋の中に入れられます。
所要時間は約1時間程度を予定しております。
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偽コンパレータ：標準的な蘇生法 - ビニール袋なし
乳児は、体温調節のためにビニール袋に入れられることなく、標準治療に従って蘇生されます。
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乳児は分娩室で蘇生され、保育所に運ばれます。
乳児は、第一腋窩温が摂氏 36.5 ～ 37.5 度で安定するまで、単位標準に従って観察されます。
所要時間は約1時間程度を予定しております。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩温 36.5～37.5℃
時間枠：1～4時間
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腋窩ごとに1分間測定した体温
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1～4時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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託児所滞在中に測定したカフごとの四肢血圧の測定値。
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入院期間-予想平均4週間
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血糖値
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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ヒールスティックごとに測定された検査値ごとの血糖値の測定
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入院期間-予想平均4週間
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発作
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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医師または看護師によって診断された発作活動。
脳波検査は行いません。
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入院期間-予想平均4週間
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死
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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心肺不全
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入院期間-予想平均4週間
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体重の増加
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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乳児の体重は毎日測定され、体重増加率が測定されます。
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入院期間 - 予想平均4週間
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呼吸窮迫症候群 (RDS)
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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呼吸仕事量の増加、収縮、酸素、挿管、サーファクタントの必要性の記録。
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入院期間 - 予想平均4週間
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後28日目
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生後28日目の酸素必要量
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生後28日目
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気胸
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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胸部 X 線写真の記録または空気漏れと一致する臨床的悪化のいずれか
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入院期間 - 予想平均4週間
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敗血症
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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敗血症と一致する臨床治療経過で培養が証明された、または培養陰性である。
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入院期間 - 予想平均4週間
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重大な脳損傷
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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頭蓋超音波検査で記録されたグレード3～4の頭蓋内出血または脳室周囲白質軟化症
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入院期間 - 予想平均4週間
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壊死性腸炎または腸穿孔
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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X 線での気腫症または腸穿孔の記録、または 1 つ以上のベル病期ごとの臨床的壊死性腸炎の治療経過。
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入院期間 - 予想平均4週間
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肺出血
時間枠：入院期間 - 予想平均4週間
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気管内チューブに血液が見られ、医師が治療した。
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入院期間 - 予想平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alicia E Leadford, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。