Evaluar el uso de bolsas de plástico en la prevención y el tratamiento de la hipotermia en recién nacidos
19 de agosto de 2013 actualizado por: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo aleatorizado para evaluar el uso de bolsas de plástico para prevenir y tratar la hipotermia en recién nacidos en países en desarrollo
La hipótesis general es que colocar a los bebés de 1000 a 2500 gramos en bolsas de plástico en comparación con la atención de rutina reducirá el riesgo de hipotermia (< 36,5 grados C) sin aumentar la hipertermia (> 37,5 grados C).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevención
Después del consentimiento, los bebés con una edad gestacional estimada entre 26 y 36,6 semanas o con un peso esperado al nacer de 1000 a 2500 gramos se asignarán al azar a la reanimación según el protocolo estándar o a la reanimación según el protocolo estándar y la bolsa de plástico. El grupo de intervención se colocará en una bolsa de plástico que cubra el cuerpo y la parte posterior y superior de la cabeza (excluyendo la cara) antes de secar la superficie del cuerpo. Los esfuerzos de reanimación continúan según el estándar de atención. El bebé permanecerá en la bolsa durante el proceso de admisión hasta que su temperatura axilar esté en el rango de 36.5- 37,5 grados centígrados. En este momento, la bolsa será descontinuada y desechada. El control de temperatura estándar continuará según el estándar del vivero. No se excluye el contacto piel a piel entre la madre y el bebé; sin embargo, el bebé permanecerá en la bolsa de plástico. La temperatura axilar del bebé se medirá según el estándar de enfermería después de suspender la bolsa de plástico. El grupo de control recibirá termorregulación estándar de atención. Medidas secundarias (es decir, presión arterial, niveles de glucosa, aumento de peso, observación de síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, neumotórax, sepsis, convulsiones, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, hemorragia pulmonar y muerte) se registrarán en ambos grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
106
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada 26-36,6 semanas o peso esperado al nacer 1000-2500 gramos.
- Entrega en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Defecto de la pared abdominal o mielomeningocele.
- Anomalía congénita mayor.
- Trastorno de ampollas en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reanimación con bolsa de plástico
Se utilizará una bolsa de plástico durante y después de la reanimación para ayudar a regular la temperatura.
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El bebé será reanimado y colocado en una bolsa de plástico hasta el cuello y alrededor de la parte posterior de la cabeza (sin cubrir la cara) en la sala de partos y llevado a la sala de recién nacidos.
El bebé permanecerá en la bolsa de plástico hasta que la primera temperatura axilar se mantenga estable entre 36,5 y 37,5 grados centígrados.
Duración prevista de aproximadamente una hora.
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Comparador falso: Reanimación estándar: sin bolsa de plástico
El bebé será resucitado según el estándar de atención sin colocarlo en una bolsa de plástico para regular la temperatura.
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El bebé será reanimado en la sala de partos y llevado a la sala de recién nacidos.
Se observará al bebé por unidad estándar hasta que la primera temperatura axilar se mantenga estable entre 36,5 y 37,5 grados centígrados.
Duración prevista de aproximadamente una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura axilar 36,5-37,5 grados centígrados
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Toma de temperatura por axila durante 1 minuto
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1-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Medida de la presión arterial de las extremidades por manguito tomada durante la estancia en la guardería.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Medida de glucosa en sangre por valor de laboratorio tomado por pinchazo en el talón
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Embargo
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Actividad convulsiva diagnosticada por médico o enfermera.
No se realizará electroencefalograma.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Insuficiencia cardiorrespiratoria
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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El bebé se pesará diariamente y se medirán las tasas de aumento de peso.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Documentación de aumento del trabajo respiratorio, retracciones y necesidad de oxígeno, intubación o surfactante.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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Requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida
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28 días después del nacimiento
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Documentación de radiografía de tórax o deterioro clínico compatible con fuga de aire
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Septicemia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Lesión cerebral importante
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Hemorragia intracraneal Grado 3-4 o leucomalacia periventricular documentada en ecografía craneal
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Enterocolitis necrosante o perforación intestinal
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Documentación de neumatosis o perforación intestinal en rayos X o curso de tratamiento para enterocolitis necrosante clínica por estadio de Bell mayor que uno.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Sangre vista en el tubo endotraqueal y tratada por un médico.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 003
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