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Avaliar o uso de sacolas plásticas na prevenção e tratamento da hipotermia em neonatos

19 de agosto de 2013 atualizado por: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

Um estudo randomizado para avaliar o uso de sacolas plásticas na prevenção e tratamento da hipotermia em neonatos em países em desenvolvimento

A hipótese geral é que colocar lactentes de 1.000 a 2.500 gramas em sacolas plásticas quando comparado aos cuidados de rotina reduzirá o risco de hipotermia (< 36,5 graus C) sem aumentar a hipertermia (> 37,5 graus C).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prevenção

Após o consentimento, os bebês com idade gestacional estimada entre 26-36,6 semanas ou com peso esperado ao nascer de 1.000 a 2.500 gramas serão randomizados para reanimação de acordo com o protocolo padrão ou para reanimação de acordo com o protocolo padrão e saco plástico. O grupo de intervenção será colocado em um saco plástico cobrindo o corpo e as costas e o topo da cabeça (excluindo o rosto) antes da secagem da superfície do corpo. Os esforços de ressuscitação continuam de acordo com o padrão de atendimento. A criança permanecerá na bolsa durante o processo de admissão até que sua temperatura axilar esteja na faixa de 36,5- 37,5 graus Celsius. Neste momento, a bolsa será descontinuada e descartada. O controle de temperatura padrão será continuado de acordo com o padrão do berçário. O contato pele a pele entre mãe e bebê não é excluído; no entanto, a criança permanecerá no saco plástico. A temperatura axilar do bebê será medida de acordo com o padrão do berçário após a descontinuação do saco plástico. O grupo controle receberá termorregulação padrão de atendimento. Medidas secundárias (ou seja, pressão arterial, níveis de glicose, ganho de peso, observação de síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, pneumotórax, sepse, convulsões, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, hemorragia pulmonar e morte) serão registrados em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional estimada 26-36,6 semanas ou peso esperado ao nascer 1000-2500 gramas.
  • Entrega no hospital.

Critério de exclusão:

  • Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele.
  • Grande anomalia congênita.
  • Distúrbio cutâneo com bolhas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ressuscitação com saco plástico
Saco plástico será usado durante e após a ressuscitação para auxiliar na regulação da temperatura.
Procedimento: Ressuscitação e cuidados pós-ressuscitação com saco plástico
O lactente será reanimado e colocado em saco plástico até o pescoço e na nuca (sem cobrir o rosto) na sala de parto e encaminhado ao berçário. A criança permanecerá no saco plástico até que a primeira temperatura axilar permaneça estável em 36,5-37,5 graus Celsius. Duração prevista de aproximadamente uma hora.
Comparador Falso: Ressuscitação padrão - sem saco plástico
O bebê será ressuscitado de acordo com o padrão de cuidados sem ser colocado em um saco plástico para regulação da temperatura.
Procedimento: Ressuscitação - sem saco plástico para regulação da temperatura
O bebê será reanimado na sala de parto e levado para o berçário. A criança será observada por unidade padrão até que a primeira temperatura axilar permaneça estável em 36,5-37,5 graus Celsius. Duração prevista de aproximadamente uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura axilar 36,5-37,5 graus Celsius
Prazo: 1-4 horas
Temperatura medida por axila durante 1 minuto
1-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Medida da pressão arterial da extremidade por manguito durante a internação.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Glicose no sangue
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Medida da glicemia por valor laboratorial obtido por punção do calcanhar
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Convulsão
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Atividade convulsiva diagnosticada por médico ou enfermeiro. Nenhum eletroencefalograma será feito.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Morte
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Insuficiência cardiorrespiratória
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Ganho de peso
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
O bebê será pesado diariamente e as taxas de ganho de peso serão medidas.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 28 dias após o nascimento
Necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida
28 dias após o nascimento
Pneumotórax
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Documentação da radiografia de tórax ou deterioração clínica consistente com vazamento de ar
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Sepse
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Cultura comprovada ou cultura negativa, curso clinicamente tratado compatível com sepse.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Lesão cerebral grave
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Hemorragia intracraniana Grau 3-4 ou leucomalácia periventricular documentada em ultrassonografia craniana
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Enterocolite necrosante ou perfuração intestinal
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Documentação de pneumatose ou perfuração intestinal na radiografia ou curso de tratamento para enterocolite necrosante clínica por estágio de Bell maior que um.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Hemorragia pulmonar
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
Sangue visto no tubo endotraqueal e tratado pelo médico.
Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UAB Neo 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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