Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer bruken av plastposer for å forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte

19. august 2013 oppdatert av: Alicia Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

En randomisert studie for å evaluere bruken av plastposer for å forebygge og behandle hypotermi hos nyfødte i utviklingsland

Den overordnede hypotesen er at å legge spedbarn 1000-2500 gram i plastposer sammenlignet med rutinemessig pleie vil redusere risikoen for hypotermi (< 36,5 grader C) uten å øke hypertermi (> 37,5 grader C).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forebygging

Etter samtykke vil spedbarn med estimert svangerskapsalder mellom 26-36,6 uker eller med forventet fødselsvekt 1000-2500 gram randomiseres til gjenoppliving per standardprotokoll eller til gjenopplivning per standardprotokoll og plastpose. Intervensjonsgruppen vil bli plassert i en plastpose som dekker kroppen og baksiden og toppen av hodet (unntatt ansiktet) før kroppens overflate tørkes. Gjenopplivingsarbeidet fortsetter i henhold til omsorgsstandard. Spedbarnet vil forbli i posen gjennom innleggelsesprosessen til hans/hennes aksillære temp er i området 36,5- 37,5 grader Celsius. På dette tidspunktet vil posen bli avviklet og kastet. Standard temperaturkontroll vil bli videreført per barnehagestandard. Hud-til-hud-kontakt mellom mor og baby er ikke utelukket; spedbarnet vil imidlertid forbli i plastposen. Spedbarns aksillære temperatur vil bli målt per barnehagestandard etter seponering av plastpose. Kontrollgruppen vil få standard omsorg termoregulering. Sekundære tiltak (dvs. blodtrykk, glukosenivåer, vektøkning, observasjon for respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, pneumothorax, sepsis, anfall, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, lungeblødning og død) vil bli registrert i begge grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert svangerskapsalder 26-36,6 uker eller forventet fødselsvekt 1000-2500 gram.
  • Levering på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele.
  • Stor medfødt anomali.
  • Blærende hudlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gjenoppliving med plastpose
Plastpose vil bli brukt under og etter gjenoppliving for å hjelpe til med temperaturregulering.
Fremgangsmåte: Gjenoppliving og pleie etter gjenoppliving med plastpose
Spedbarnet vil bli gjenopplivet og lagt i en plastpose opp til halsen og rundt bakhodet (ikke dekker ansiktet) på fødestuen og fraktet til barnehagen. Spedbarnet vil forbli i plastposen til den første aksillære temperaturen holder seg stabil på 36,5-37,5 grader Celsius. Forventet varighet ca. en time.
Sham-komparator: Standard gjenoppliving - ingen plastpose
Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til standard pleie uten å bli lagt i en plastpose for temperaturregulering.
Fremgangsmåte: Gjenoppliving- ingen plastpose for temperaturregulering
Spedbarnet vil bli gjenopplivet på fødestuen og fraktet til barnehagen. Spedbarnet vil bli observert per enhet standard til den første aksillære temperaturen holder seg stabil på 36,5-37,5 grader Celsius. Forventet varighet ca. en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær temperatur 36,5-37,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-4 timer
Temperatur tatt per aksill i 1 minutt
1-4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mål på ekstremitetsblodtrykk per mansjett tatt under barnehageopphold.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Blodsukker
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mål for blodsukker per laboratorieverdi tatt per hælstokk
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Anfall
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Anfallsaktivitet diagnostisert av lege eller sykepleier. Ingen elektroencefalogram vil bli utført.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Død
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Kardiorespiratorisk svikt
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Vektøkning
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Spedbarnet vil bli veid daglig og vektøkningshastigheter vil bli målt.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Dokumentasjon av økt pustearbeid, tilbaketrekkinger og behov for oksygen, intubasjon eller overflateaktivt middel.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Oksygenbehov ved 28 dager av livet
28 dager etter fødselen
Pneumotoraks
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Enten røntgendokumentasjon for thorax eller klinisk forverring i samsvar med luftlekkasje
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Sepsis
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Stor hjerneskade
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Intrakraniell blødning grad 3-4 eller periventrikulær leukomalacia dokumentert på kranial ultralyd
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Dokumentasjon av pneumatose eller tarmperforasjon på røntgen eller behandlingsforløp for klinisk nekrotiserende enterokolitt per Bells stadium større enn ett.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Lungeblødning
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
Blod sett i endotrakealtuben og behandlet av lege.
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alicia E Leadford, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAB Neo 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger