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胸郭出口症候群に対するボツリヌス毒素注射

2011年7月28日 更新者：University of British Columbia

胸郭出口症候群に対するボツリン毒素A型注射：二重盲検無作為対照試験

ボツリヌス毒素 A 型を前斜角筋および中斜角筋に注射すると、TOS 患者の斜角筋間三角形の神経血管構造に対する刺激が軽減されます。 これにより、プラセボの注射と比較して、痛みや感覚異常が軽減され、機能が改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ボツリヌス毒素A型（BTX-A）の斜角筋への注射が、TOSの被験者の痛み、感覚異常、および機能に及ぼす影響を評価すること。

仮説：

前斜角筋と中斜角筋に注入された BTX-A は、TOS の被験者の斜角筋間三角形の神経血管構造に対する刺激を軽減します。 これにより、プラセボの注射と比較して、痛みや感覚異常が軽減され、機能が改善されます。

研究デザイン:

二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間有効性試験で、注射前、注射後 6 週間、および注射後 4 か月の痛み、感覚異常、および機能の変化を評価します。

調査対象母集団：

18 歳以上で 3 か月以上 1 年未満の TOS の臨床診断を受けた 60 人の被験者が、TOS の管理について私たちの実践を参照しました。

介入：

各被験者は、EMGガイダンスの下で、100単位のBTX-A（実験群）または生理食塩水（対照群）の前斜角筋および中斜角筋への注射を受けます。 結果の測定:

主要な結果の尺度は、10 ポイントの数値評価スケールで測定された痛みであり、2 ポイントの減少が有意と見なされます。 副次的な結果は、数値評価尺度で測定された錯感覚、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートで測定された機能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 19 歳以上
  • 医学的に安定
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • TOSの臨床診断基準を満たす
  • TOS の症状が 3 か月以上 2 年未満続いている
  • 頸椎の​​筋電図検査と CT または MRI スキャンを受けたことがある

除外基準:

  • BTX-Aによる前治療
  • BTX-Aに対するアレルギー
  • ボツリヌス中毒の病歴
  • 事前の鱗屑切除術
  • 4か月以内に計画されたTOSの手術
  • 血液希釈剤、すなわちワルファリンの使用;未分画または低分子ヘパリン
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群またはシャイ・ドレーガー症候群の病歴
  • 6 週間と 4 か月でフォローアップ評価を完了できない
  • -別の診断を示唆するEMG、CT、またはMRI研究の異常
  • 6か月以内の妊娠または妊娠の計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型注射
BTX-A の斜角筋および小胸筋への注射前、6 週間後、および 4 か月後の TOS 患者の痛み、感覚異常、および機能の変化を EMG ガイダンス下で評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
薬：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌストキシン A 型 100 ユニットを EMG ガイド下で前部、中部斜角筋、および小胸筋に 1 回注射
他の名前：
  • ゼオミン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
EMG ガイダンス下で斜角筋にプラセボを注射する前、6 週間後、および 4 ヶ月後に、TOS の被験者の痛み、感覚異常、および機能の変化を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
他の：通常の生理食塩水注射
胸郭出口症候群と診断された個人の前部および中部斜角筋および小胸筋に、EMG ガイダンスの下で 10 cc の通常の生理食塩水を注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
主な結果の尺度は、10ポ​​イントの数値スケールで測定されたベースラインの痛みの変化であり、注射後6週間と4か月で評価されます。
6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度における感覚異常
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
副次的転帰は、ベースライン、6 週間、および 4 か月に数値評価尺度で測定された感覚異常のベースラインからの変化です。
6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
DASHスケールでの機能
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
副次的な結果は、6週間および4か月での腕、肩、手の障害アンケートの機能のベースラインからの変化です。
6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merz Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Finlayson, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H11-00407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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