Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z toksyny botulinowej w zespole ujścia klatki piersiowej

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Zastrzyki z toksyny botulinowej typu A w zespole ujścia klatki piersiowej: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego zmniejsza podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w trójkącie międzykostnym u osób z TOS. Doprowadzi to do zmniejszenia bólu i parestezji oraz poprawy funkcji w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX-A) do mięśni pochyłych na ból, parestezje i funkcjonowanie u osób z TOS.

Hipoteza:

BTX-A wstrzyknięty do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego zmniejszy podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w trójkącie międzykostnym u osób z TOS. Doprowadzi to do zmniejszenia bólu i parestezji oraz poprawy funkcji w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.

Projekt badania:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności grup równoległych oceniająca zmiany w bólu, parestezjach i funkcji przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu.

Badana populacja:

Sześćdziesięciu osób w wieku co najmniej osiemnastu lat z kliniczną diagnozą TOS trwającą co najmniej trzy miesiące, ale krócej niż jeden rok, zgłosiło się do naszej praktyki w celu leczenia TOS.

Interwencja:

Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego albo 100 jednostek BTX-A (grupa eksperymentalna), albo normalnej soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą wyniku będzie ból mierzony w dziesięciopunktowej Numerycznej Skali Oceny z redukcją o dwa punkty uznawaną za znaczącą. Drugorzędnymi wynikami będą parestezje mierzone w Numerycznej Skali Oceny, funkcja mierzona w kwestionariuszu Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 19 lat
  • Stabilny medycznie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Spełnia kryteria klinicznego rozpoznania TOS
  • Objawy TOS występują przez co najmniej trzy miesiące i krócej niż dwa lata
  • Miał badania EMG i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny kręgosłupa szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie BTX-A
  • Alergia na BTX-A
  • Historia toksyczności botuliny
  • Przebyta skalektomia
  • Operacja TOS planowana w ciągu czterech miesięcy
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew, np. warfaryny; heparyna niefrakcjonowana lub drobnocząsteczkowa
  • Historia miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub zespołu Shy-Dragera
  • Brak możliwości przeprowadzenia ocen kontrolnych po 6 tygodniach i 4 miesiącach
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach EMG, CT lub MRI sugerujące alternatywną diagnozę
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w bólu, parestezjach i funkcjonowaniu u pacjentów z TOS przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu BTX-A do mięśni pochyłych i mięśnia piersiowego mniejszego pod kontrolą EMG.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A 100 jednostek wstrzyknięta jednorazowo pod kontrolą EMG w mięsień pochyły przedni, środkowy i mięsień piersiowy mniejszy
Inne nazwy:
  • Xeomin
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w bólu, parestezjach i funkcjonowaniu u pacjentów z TOS przed, po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu placebo do mięśni pochyłych pod kontrolą EMG.
Inny: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
10 cm3 soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia łuskowatego oraz mięśnia piersiowego mniejszego osoby, u której zdiagnozowano zespół ujścia klatki piersiowej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie zmiana podstawowego bólu mierzona w dziesięciopunktowej skali numerycznej, która zostanie oceniona po sześciu tygodniach i czterech miesiącach po wstrzyknięciu.
Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parestezje w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany parestezji w stosunku do wartości początkowej, mierzone na Numerycznej Skali Oceny na początku badania, sześć tygodni i cztery miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej po sześciu tygodniach i czterech miesiącach
Funkcja w skali DASH
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po sześciu tygodniach i po czterech miesiącach.
zmiana od punktu początkowego po 6 tygodniach i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merz Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H11-00407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami