胸郭出口症候群に対するボツリヌス毒素注射
2011年7月28日 更新者：University of British Columbia
胸郭出口症候群に対するボツリン毒素A型注射：二重盲検無作為対照試験
ボツリヌス毒素 A 型を前斜角筋および中斜角筋に注射すると、TOS 患者の斜角筋間三角形の神経血管構造に対する刺激が軽減されます。
これにより、プラセボの注射と比較して、痛みや感覚異常が軽減され、機能が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素A型（BTX-A）の斜角筋への注射が、TOSの被験者の痛み、感覚異常、および機能に及ぼす影響を評価すること。
仮説：
前斜角筋と中斜角筋に注入された BTX-A は、TOS の被験者の斜角筋間三角形の神経血管構造に対する刺激を軽減します。 これにより、プラセボの注射と比較して、痛みや感覚異常が軽減され、機能が改善されます。
研究デザイン:
二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間有効性試験で、注射前、注射後 6 週間、および注射後 4 か月の痛み、感覚異常、および機能の変化を評価します。
調査対象母集団：
18 歳以上で 3 か月以上 1 年未満の TOS の臨床診断を受けた 60 人の被験者が、TOS の管理について私たちの実践を参照しました。
介入：
各被験者は、EMGガイダンスの下で、100単位のBTX-A（実験群）または生理食塩水（対照群）の前斜角筋および中斜角筋への注射を受けます。 結果の測定:
主要な結果の尺度は、10 ポイントの数値評価スケールで測定された痛みであり、2 ポイントの減少が有意と見なされます。 副次的な結果は、数値評価尺度で測定された錯感覚、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートで測定された機能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 医学的に安定
- インフォームドコンセントを与えることができる
- TOSの臨床診断基準を満たす
- TOS の症状が 3 か月以上 2 年未満続いている
- 頸椎の筋電図検査と CT または MRI スキャンを受けたことがある
除外基準:
- BTX-Aによる前治療
- BTX-Aに対するアレルギー
- ボツリヌス中毒の病歴
- 事前の鱗屑切除術
- 4か月以内に計画されたTOSの手術
- 血液希釈剤、すなわちワルファリンの使用;未分画または低分子ヘパリン
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群またはシャイ・ドレーガー症候群の病歴
- 6 週間と 4 か月でフォローアップ評価を完了できない
- -別の診断を示唆するEMG、CT、またはMRI研究の異常
- 6か月以内の妊娠または妊娠の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型注射
BTX-A の斜角筋および小胸筋への注射前、6 週間後、および 4 か月後の TOS 患者の痛み、感覚異常、および機能の変化を EMG ガイダンス下で評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
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ボツリヌストキシン A 型 100 ユニットを EMG ガイド下で前部、中部斜角筋、および小胸筋に 1 回注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
EMG ガイダンス下で斜角筋にプラセボを注射する前、6 週間後、および 4 ヶ月後に、TOS の被験者の痛み、感覚異常、および機能の変化を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
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胸郭出口症候群と診断された個人の前部および中部斜角筋および小胸筋に、EMG ガイダンスの下で 10 cc の通常の生理食塩水を注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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主な結果の尺度は、10ポイントの数値スケールで測定されたベースラインの痛みの変化であり、注射後6週間と4か月で評価されます。
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6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度における感覚異常
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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副次的転帰は、ベースライン、6 週間、および 4 か月に数値評価尺度で測定された感覚異常のベースラインからの変化です。
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6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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DASHスケールでの機能
時間枠：6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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副次的な結果は、6週間および4か月での腕、肩、手の障害アンケートの機能のベースラインからの変化です。
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6 週間と 4 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Finlayson, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H11-00407
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸郭出口症候群の臨床試験
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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