Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулотоксина при синдроме торакального выхода

28 июля 2011 г. обновлено: University of British Columbia

Инъекции ботулинического токсина типа А при синдроме торакального выхода: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Ботулинический токсин типа А, введенный в переднюю и среднюю лестничные мышцы, уменьшит раздражение нервно-сосудистых структур в межлестничном треугольнике у пациентов с СОС. Это приведет к уменьшению боли и парестезий, а также к улучшению функции по сравнению с инъекцией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить влияние инъекций ботулинического токсина типа А (БТ-А) в лестничные мышцы на боль, парестезии и функцию у субъектов с СОС.

Гипотеза:

BTX-A, введенный в переднюю и среднюю лестничные мышцы, уменьшит раздражение нервно-сосудистых структур в межлестничном треугольнике у субъектов с TOS. Это приведет к уменьшению боли и парестезий, а также к улучшению функции по сравнению с инъекцией плацебо.

Дизайн исследования:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности в параллельных группах, оценивающее изменения боли, парестезии и функции до, через шесть недель и четыре месяца после инъекции.

Исследуемая популяция:

Шестьдесят субъектов в возрасте не менее восемнадцати лет с клиническим диагнозом TOS продолжительностью не менее трех месяцев, но менее одного года обратились в нашу практику для лечения TOS.

Вмешательство:

Каждый субъект получит инъекцию под контролем ЭМГ в переднюю и среднюю лестничные мышцы либо 100 единиц BTX-A (экспериментальная группа), либо физиологический раствор (контрольная группа). Критерии оценки:

Первичным показателем результата будет боль, измеренная по десятибалльной числовой шкале оценок, при этом уменьшение на два балла считается значительным. Вторичными результатами будут парестезии, измеренные по числовой оценочной шкале, функция, измеренная с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heather Finlayson, MD
  • Номер телефона: 604-714-4112
  • Электронная почта: heather.finlayson@vch.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline Foley, MD
  • Номер телефона: 778-863-4334
  • Электронная почта: Jacqueline.foley@vch.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 19 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Соответствует критериям клинического диагноза TOS
  • Симптомы TOS присутствуют в течение как минимум трех месяцев и менее двух лет.
  • Прошли исследования ЭМГ и КТ или МРТ шейного отдела позвоночника

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение BTX-A
  • Аллергия на BTX-A
  • История ботулинической токсичности
  • Предварительная скаленэктомия
  • Операция по поводу TOS запланирована в течение четырех месяцев
  • Использование препаратов для разжижения крови, например, варфарина; нефракционированный или низкомолекулярный гепарин
  • История миастении гравис, синдрома Итона-Ламберта или синдрома Шай-Дрейджера
  • Невозможно завершить последующую оценку через 6 недель и 4 месяца.
  • Любые отклонения на ЭМГ, КТ или МРТ, указывающие на альтернативный диагноз
  • Беременность или планируемая беременность в течение шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инъекция ботулотоксина типа А
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее изменения боли, парестезий и функции у субъектов с СОС до, через шесть недель и четыре месяца после инъекции БТ-А в лестничные мышцы и малую грудную мышцу под контролем ЭМГ.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А 100 ЕД под контролем ЭМГ однократно вводят в переднюю, среднюю лестничную и малую грудную мышцу
Другие имена:
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее изменения боли, парестезий и функции у субъектов с ТС до, через шесть недель и через четыре месяца после инъекции плацебо в лестничные мышцы под контролем ЭМГ.
Другой: Инъекция нормального физиологического раствора
10 куб. см физиологического раствора будет введено под контролем ЭМГ в переднюю и среднюю лестничную мышцу и малую грудную мышцу человеку с диагнозом синдром грудного выхода.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Первичным показателем результата будет изменение исходной боли, измеренное по десятибалльной числовой шкале, которое будет оцениваться через шесть недель и четыре месяца после инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парестезии по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Вторичными результатами будут изменение парестезий по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой шкале оценки на исходном уровне, через шесть недель и четыре месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Функция по шкале DASH
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 4 месяцаs
Вторичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем функции по опроснику «Инвалидность руки, плеча, кисти» через шесть недель и через четыре месяца.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 4 месяцаs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merz Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H11-00407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками