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フォンダパリヌクス EU-RMP (遵守)

2015年4月23日 更新者：GlaxoSmithKline

ACS 患者における ARIXTRA® (フォンダパリヌクス) の処方情報への遵守を評価 (承認後) - フォンダパリヌクス EU-RMP のコミットメント

合成の特異的第 Xa 因子阻害剤である Fondaparinux は、2007 年 3 月にカナダ保健省から、2007 年 9 月に EMEA から ACS の適応が認められました。 ACS 患者の中で、フォンダパリヌクスは、緊急の PCI (2 時間以内) が適応とされない患者の UA/NSTEMI の治療、および血栓溶解薬で管理されているか、最初は他の治療を受けない患者の STEMI の治療に適応されます。再灌流療法の一種。 ACS で承認されたフォンダパリヌクスの処方情報には、PCI を受ける患者への使用に関する推奨事項が記載されています。 この研究の目的は、フォンダパリヌクスで治療され、PCI を受ける ACS 患者におけるこの処方情報に対する医師の順守を評価することです。 主要評価項目は、フォンダパリヌクスで治療された ACS 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合です (つまり、PCI 時に補助的な抗凝固療法が行われました)。 ACS 患者におけるフォンダパリヌクス使用の有効性または安全性の測定は、この研究の範囲内ではありません。

ARIXTRA® は、GlaxoSmithKline グループ企業の商標です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓カテーテル検査と PCI を実施できる病院が特定されます。 サイトは、十分な数の ACS 患者の予想と、サイトによるフォンダパリヌクスの既知または潜在的な使用に基づいて、さらに認定されます。 国内の代表的なサンプルを取得するために、国ごとに最低 5 つのサイトが対象となります。 この研究は、ヨーロッパと北米の7カ国で計画されています。

サンプルサイズの見積もりに基づいて、国ごとに約 32 人の医師 (施設ごとに 6 ～ 7 人) と国ごとに約 256 人の患者 (医師ごとに平均 8 人の患者と仮定) が対象となり、合計で約 1800 人の患者が調査対象となります。

説明

包含基準:

  • ACSの放電診断（UA/NSTEMI or STEMI）
  • 入院中のPCI
  • フォンダパリヌクスによる抗凝固療法

除外基準:

  • ACS治療の実践、特に院内での抗凝固療法に影響を与える可能性のある臨床研究へのインデックス入院時の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-ACS（UA / NSTEMIまたはSTEMI）の退院診断を受けた患者
薬：フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PCI中の処方情報に従ったフォンダパリヌクスで治療されたACS患者の割合（つまり、PCI時に投与された補助的抗凝固療法）
時間枠：-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フォンダパリヌクスで治療された UA/NSTEMI 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合（つまり、PCI 時に補助的抗凝固療法が投与された）
時間枠：-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
フォンダパリヌクスが一次 PCI の前または最中に投与されていない、フォンダパリヌクスで治療された STEMI 患者の割合
時間枠：-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
フォンダパリヌクスで治療された STEMI 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合（つまり、PCI 時に補助的抗凝固療法が投与された）
時間枠：-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113652
  • WEUSRTP2284 (他の：GSK)
  • EPI40495 (他の：GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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