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フォンダパリヌクス EU-RMP (遵守)

2015年4月23日 更新者:GlaxoSmithKline

ACS 患者における ARIXTRA® (フォンダパリヌクス) の処方情報への遵守を評価 (承認後) - フォンダパリヌクス EU-RMP のコミットメント

合成の特異的第 Xa 因子阻害剤である Fondaparinux は、2007 年 3 月にカナダ保健省から、2007 年 9 月に EMEA から ACS の適応が認められました。 ACS 患者の中で、フォンダパリヌクスは、緊急の PCI (2 時間以内) が適応とされない患者の UA/NSTEMI の治療、および血栓溶解薬で管理されているか、最初は他の治療を受けない患者の STEMI の治療に適応されます。再灌流療法の一種。 ACS で承認されたフォンダパリヌクスの処方情報には、PCI を受ける患者への使用に関する推奨事項が記載されています。 この研究の目的は、フォンダパリヌクスで治療され、PCI を受ける ACS 患者におけるこの処方情報に対する医師の順守を評価することです。 主要評価項目は、フォンダパリヌクスで治療された ACS 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合です (つまり、PCI 時に補助的な抗凝固療法が行われました)。 ACS 患者におけるフォンダパリヌクス使用の有効性または安全性の測定は、この研究の範囲内ではありません。

ARIXTRA® は、GlaxoSmithKline グループ企業の商標です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓カテーテル検査と PCI を実施できる病院が特定されます。 サイトは、十分な数の ACS 患者の予想と、サイトによるフォンダパリヌクスの既知または潜在的な使用に基づいて、さらに認定されます。 国内の代表的なサンプルを取得するために、国ごとに最低 5 つのサイトが対象となります。 この研究は、ヨーロッパと北米の7カ国で計画されています。

サンプルサイズの見積もりに基づいて、国ごとに約 32 人の医師 (施設ごとに 6 ~ 7 人) と国ごとに約 256 人の患者 (医師ごとに平均 8 人の患者と仮定) が対象となり、合計で約 1800 人の患者が調査対象となります。

説明

包含基準:

  • ACSの放電診断(UA/NSTEMI or STEMI)
  • 入院中のPCI
  • フォンダパリヌクスによる抗凝固療法

除外基準:

  • ACS治療の実践、特に院内での抗凝固療法に影響を与える可能性のある臨床研究へのインデックス入院時の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-ACS(UA / NSTEMIまたはSTEMI)の退院診断を受けた患者
フォンダパリヌクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCI中の処方情報に従ったフォンダパリヌクスで治療されたACS患者の割合(つまり、PCI時に投与された補助的抗凝固療法)
時間枠:-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォンダパリヌクスで治療された UA/NSTEMI 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合(つまり、PCI 時に補助的抗凝固療法が投与された)
時間枠:-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
フォンダパリヌクスが一次 PCI の前または最中に投与されていない、フォンダパリヌクスで治療された STEMI 患者の割合
時間枠:-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
フォンダパリヌクスで治療された STEMI 患者のうち、PCI 中の処方情報に従った割合(つまり、PCI 時に補助的抗凝固療法が投与された)
時間枠:-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です
-特定のサイトでのUA / NSTEMIおよびSTEMIの適応症に対するフォンダパリヌクスの払い戻しが利用可能になってから少なくとも1か月後に発生したACS入院は適格です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

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