Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuksi EU-RMP (kiinnittyminen)

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi (hyväksynnän jälkeen) ARIXTRA®:n (Fondaparinux) reseptitietojen noudattaminen ACS-potilailla – Fondaparinux EU-RMP:n sitoutuminen

Fondaparinuuksille, synteettiselle ja spesifiselle Xa-tekijän estäjälle, Health Canada myönsi ACS-käyttöaiheen maaliskuussa 2007 ja EMEA syyskuussa 2007. ACS-potilailla fondaparinuuksi on tarkoitettu UA/NSTEMI:n hoitoon potilaille, joille kiireellinen PCI (2 tunnin sisällä) ei ole aiheellista, ja STEMI:n hoitoon potilailla, joita hoidetaan trombolyyttisilla lääkkeillä tai jotka eivät saa aluksi mitään muuta reperfuusiohoidon muoto. Hyväksytyt fondaparinuuksin reseptitiedot ACS:ssä sisältävät suosituksia PCI-potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka lääkäri noudattaa näitä lääkemääräystietoja ACS-potilailla, joita hoidetaan fondaparinuuksilla ja joille tehdään PCI. Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten fondaparinuuksilla hoidettujen ACS-potilaiden osuus, joille PCI:n aikana noudatettiin lääkemääräystietoja (eli PCI:n aikana annettua lisäantikoagulanttihoitoa). Fondaparinuuksin käytön tehokkuuden tai turvallisuuden mittaaminen ACS-potilailla ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.

ARIXTRA® on GlaxoSmithKline-yritysryhmän tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalat, jotka pystyvät suorittamaan sydämen katetrointia ja PCI:itä, tunnistetaan. Kohteita pätevöidään edelleen sen perusteella, että ACS-potilaita odotetaan olevan riittävä määrä ja tiedetään tai mahdollista fondaparinuuksin käyttöä alueella. Vähintään 5 kohdetta maata kohden kohdistetaan, jotta saadaan edustava otos maan sisällä. Tutkimus on suunniteltu seitsemään maahan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.

Otoskokoarvioiden perusteella otetaan mukaan noin 32 lääkäriä maata kohden (6-7 per paikka) ja noin 256 potilasta maata kohden (olettaen, että keskimäärin 8 potilasta lääkäriä kohden), mikä tuottaa yhteensä noin 1800 potilaan tutkimuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS:n purkausdiagnoosi (UA/NSTEMI tai STEMI)
  • PCI sairaalahoidon aikana
  • Antikoagulanttihoito fondaparinuuksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen indeksisairaalahoidon aikana kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ACS-hoitokäytäntöihin, erityisesti antikoagulanttien käyttöön sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on kotiutusdiagnoosi ACS (UA/NSTEMI tai STEMI
Potilaat, joilla on kotiutusdiagnoosi ACS (UA/NSTEMI tai STEMI)
Lääke: fondaparinuuksilla
fondaparinuuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fondaparinuuksilla hoidettujen ACS-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettu lisäantikoagulanttihoito)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fondaparinuuksilla hoidettujen UA/NSTEMI-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettua lisäantikoagulanttihoitoa)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
Fondaparinuuksilla hoidettujen STEMI-potilaiden osuus, joille fondaparinuuksia ei anneta ennen primaarista PCI:tä tai sen aikana
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
Fondaparinuuksilla hoidettujen STEMI-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettu lisäantikoagulanttihoito)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113652
  • WEUSRTP2284 (MUUTA: GSK)
  • EPI40495 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia