Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фондапаринукс EU-RMP (Приверженность)

23 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить (после утверждения) соблюдение инструкций по назначению ARIXTRA® (Fondaparinux) у пациентов с ОКС – обязательство Fondaparinux EU-RMP

Фондапаринукс, синтетический и специфический ингибитор фактора Ха, получил разрешение на ОКС от Министерства здравоохранения Канады в марте 2007 г. и от EMEA в сентябре 2007 г. Среди пациентов с ОКС фондапаринукс показан для лечения НС/ИМ БП ST у пациентов, которым не показано срочное ЧКВ (в течение 2 часов), и для лечения ИМпST у пациентов, которым назначают тромболитики или которые изначально не получают никаких других средств. вид реперфузионной терапии. Утвержденная информация по назначению фондапаринукса при ОКС содержит рекомендации по применению у пациентов, перенесших ЧКВ. Целью данного исследования является оценка приверженности врачей этой информации по назначению у пациентов с ОКС, получающих фондапаринукс и перенесших ЧКВ. Первичной конечной точкой является доля пациентов с ОКС, получавших фондапаринукс, для которых соблюдались рекомендации по назначению во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ). Измерение эффективности или безопасности применения фондапаринукса у пациентов с ОКС не входит в задачи данного исследования.

ARIXTRA® является товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут определены больницы, способные выполнять катетеризацию сердца и ЧКВ. Учреждения будут дополнительно квалифицированы на основе ожидания достаточного числа пациентов с ОКС и известного или потенциального использования фондапаринукса в этом учреждении. Для получения репрезентативной выборки внутри страны будет выбрано не менее 5 сайтов в каждой стране. Исследование запланировано для 7 стран Европы и Северной Америки.

Основываясь на оценках размера выборки, для включения будут отобраны примерно 32 врача на страну (от 6 до 7 на учреждение) и примерно 256 пациентов на страну (при условии, что в среднем 8 пациентов на одного врача), в результате чего общее количество пациентов в исследовании составит примерно 1800.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОКС при выписке (НС/ИМбпST или ИМпST)
  • ЧКВ во время госпитализации
  • Антикоагулянтная терапия фондапаринуксом

Критерий исключения:

  • Включение во время индексной госпитализации в клиническое исследование, которое может повлиять на методы лечения ОКС, в частности, на внутрибольничное использование антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с диагнозом ОКС при выписке (НС/ИМ БП ST или ИМпST).
Пациенты с диагнозом ОКС при выписке (НС/ИМбпST или ИМпST)
Лекарство: фондапаринукс
фондапаринукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ОКС, получавших фондапаринукс, для которых соблюдались инструкции по назначению во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с НС/ИМ БП ST, получавших фондапаринукс, для которых была соблюдена информация о назначении во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Доля пациентов с ИМпST, получавших фондапаринукс, которым фондапаринукс не вводили до или во время первичного ЧКВ
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Доля пациентов с ИМпST, получавших фондапаринукс, для которых была соблюдена информация о назначении во время ЧКВ (т.е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ДРУГОЙ: GSK)
  • EPI40495 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками