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持続性肺高血圧症の新生児を治療するためのシルデナフィルの研究

2019年1月30日 更新者：University of Colorado, Denver

持続性肺高血圧症の新生児を対象としたシルデナフィルの第II相試験

この研究の目的は、シルデナフィルの静脈内投与が肺動脈圧を低下させ、持続性肺高血圧症の早産児および正期産児の酸素化を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸不全と持続性肺高血圧症（PPHN）を患う正期産児は、NICUで最も重篤な状態にある乳児の1つであり、中等症の乳児であっても重大な死亡率と罹患率が報告されています。 現在、管理は主に対症療法であり、酸素、機械換気 (従来型または高頻度換気)、および外因性サーファクタント療法が含まれます。 吸入一酸化窒素 (iNO) は、体外膜型人工肺 (ECMO) による救急治療の必要性が減少することを示した臨床試験に基づいて、1999 年に新生児の低酸素性呼吸不全 (HRF) および PPHN の治療薬として承認された肺血管拡張薬です。 。

肺動脈圧を低下させ、酸素化を改善する有望な治療法の 1 つはシルデナフィルです。 シルデナフィルは、比較的選択的な肺血管拡張を引き起こす cGMP 特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤です。 シルデナフィルの静脈内（IV）使用は、最近 FDA により PPHN の成人への使用が承認されました。 PPHN の 36 期正期新生児を対象に用量反応と薬物動態を研究したパイロット試験では、シルデナフィルの IV の忍容性が良好で、酸素化の顕著な改善を誘導する可能性があることが判明しました。 このパイロット試験からのデータは、この第 2 相試験の投与計画を裏付ける背景を提供しました。 われわれは、シルデナフィルの静注が、PPHNを患う近期産児および正期産児の肺動脈圧を急激に低下させ、酸素化を改善し、その結果、救急療法iNOおよび/またはECMOの必要性が減るのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法的に認められる保護者からの署名済みのインフォームドコンセント

  • PPHN または以下に関連する低酸素性呼吸不全:

    • 特発性PPHN
    • 胎便吸引症候群
    • 呼吸窮迫症候群
    • 敗血症
    • 肺炎
  • 妊娠35週以上
  • 登録時の年齢が72時間未満である
  • 中等度の低酸素性呼吸不全、12<OI<35 (酸素化指数、FiO2 * 平均気道内圧 * 100 / 管後 PaO2 として計算)
  • 構造的心疾患がないこと（動脈管開存症、1cm未満の心房中​​隔欠損、または2mm未満の筋性心室中隔欠損を除く）
  • 致死的な先天異常がないこと
  • 同時に行われている別の実験研究に参加していない

除外基準:

  • iNO または ECMO の事前または即時の必要性
  • 重篤な低酸素血症：治験薬の注入開始後 30 分以内に採取された血液ガスから、PaO2 <30 mmHg と認定される。
  • 低血圧: 平均動脈圧 <35 mmHg
  • 先天性心疾患（動脈管開存症、1cm未満の心房中​​隔欠損、または2mm未満の筋性心室中隔欠損を除く）
  • 先天性横隔膜ヘルニアまたは肺低形成症候群、長期にわたる羊水過少に基づいて診断される
  • 活動性発作
  • 5分時点でアプガースコアが3未満
  • 出血素因
  • 他の実験薬または実験器具の受領

  • 禁止されている併用薬の摂取:

    • 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤 (エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、プロテアーゼ阻害剤など)
    • エンドセリンアンタゴニスト（例、 トラクリア/ボセンタン)
    • 静脈内硝酸塩または一酸化窒素ドナー
  • 網膜色素変性症などの既知の遺伝性変性網膜疾患。
  • 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い、または研究に不適切であると考えられる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シルデナフィルの静注
薬：シルデナフィルの静注
0.4 mg/kg ボーラス、その後 1.6 mg/kg/日または等量のプラセボの持続注入 (D5W)。注入は 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後最大 7 日間制御された連続注入が続きます。
他の名前：
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.4 mg/kg ボーラス、その後 1.6 mg/kg/日または等量のプラセボの持続注入 (D5W)。注入は 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後最大 7 日間制御された連続注入が続きます。
他の：プラセボ
等量のプラセボ (D5W) 注入が 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後、最長 7 日間、制御された連続注入が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化の改善
時間枠：4 時間および 24 時間のベースライン値から
4 時間および 24 時間のベースライン値から
7日間の治療期間中のいつでも標準治療を受けられる
時間枠：7日間の治療期間
7日間の治療期間中の任意の時点で標準治療（吸入一酸化窒素[iNO]および/または体外膜型人工肺[ECMO]）を受けたこと。
7日間の治療期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与後 4 時間
心エコー検査によって計算された肺動脈圧の変化
ベースラインおよび治験薬投与後 4 時間
O2 補給の持続時間
時間枠：参加者は平均して 2 週間酸素を補給します。
参加者は平均して 2 週間酸素を補給します。
退院時の年齢
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
機械換気の継続時間
時間枠：参加者は平均して1週間人工呼吸器を装着することになる
参加者は平均して1週間人工呼吸器を装着することになる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Kinsella, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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