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Studie zu Sildenafil zur Behandlung von Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie

30. Januar 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-II-Studie mit Sildenafil bei Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Sildenafil den Druck in der Lungenarterie senkt und die Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene mit Atemversagen und persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) gehören zu den am schwersten erkrankten Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, wobei selbst bei Säuglingen mit mittelschwerer Erkrankung eine erhebliche Mortalität und Morbidität gemeldet wird. Derzeit erfolgt die Behandlung weitgehend unterstützend und umfasst Sauerstoff, mechanische Beatmung (konventionelle oder Hochfrequenzbeatmung) und exogene Surfactant-Therapie. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist ein pulmonaler Vasodilatator, der 1999 für die Behandlung von hypoxischem Atemversagen (HRF) und PPHN des Neugeborenen zugelassen wurde. Grundlage hierfür waren klinische Studien, die eine Verringerung des Bedarfs an Notfallbehandlungen mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zeigten. .

Eine vielversprechende Therapie zur Senkung des pulmonalen arteriellen Drucks und zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung ist Sildenafil. Sildenafil ist ein cGMP-spezifischer Phosphodiesterase-Inhibitor, der eine relativ selektive pulmonale Vasodilatation bewirkt. Die Verwendung von intravenösem (IV) Sildenafil wurde kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit PPHN zugelassen. Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Dosis-Wirkung und Pharmakokinetik bei 36 Neugeborenen mit PPHN ergab, dass intravenös verabreichtes Sildenafil gut vertragen wurde und das Potenzial hat, deutliche Verbesserungen der Sauerstoffversorgung herbeizuführen. Die Daten aus dieser Pilotstudie lieferten Hintergrundinformationen zur Unterstützung des Dosierungsschemas für diese Phase-II-Studie. Wir gehen davon aus, dass IV-Sildenafil den Druck in der Lungenarterie akut senkt und die Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit PPHN verbessert, wodurch die Notwendigkeit einer Rettungstherapie iNO und/oder ECMO verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung eines gesetzlich zulässigen Vormunds

  • PPHN oder hypoxämisches Atemversagen im Zusammenhang mit:

    • Idiopathischer PPHN
    • Mekoniumaspirationssyndrom
    • Atemnotsyndrom
    • Sepsis
    • Lungenentzündung
  • Mindestens 35 Schwangerschaftswochen
  • Alter bei Einschreibung weniger als 72 Stunden
  • Mäßiges hypoxämisches Atemversagen mit 12<OI<35 (Oxygenierungsindex, berechnet als FiO2 * mittlerer Atemwegsdruck * 100 / postduktales PaO2)
  • Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung (außer offenem Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt < 1 cm oder muskulärem Ventrikelseptumdefekt < 2 mm)
  • Keine tödliche angeborene Anomalie
  • Keine Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen experimentellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder unmittelbarer Bedarf an iNO oder ECMO
  • Schwere Hypoxämie: qualifizierender PaO2 <30 mmHg, aus einem Blutgas, das innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion entnommen wurde.
  • Hypotonie: Mittlerer arterieller Druck <35 mmHg
  • Angeborene Herzkrankheit, außer persistierendem Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt <1 cm oder muskulärem Ventrikelseptumdefekt <2 mm
  • Angeborene Zwerchfellhernie oder Lungenhypoplasie-Syndrome, diagnostiziert auf der Grundlage eines verlängerten Oligohydramnions
  • Aktive Anfälle
  • Apgar-Score von <3 nach 5 Minuten
  • Blutende Diathese
  • Erhalt eines anderen experimentellen Arzneimittels oder Geräts

  • Einnahme jeglicher verbotener Begleitmedikation:

    • Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Proteaseinhibitoren)
    • Endothelin-Antagonisten (z.B. Tracleer/Bosentan)
    • Intravenöse Nitrate oder Stickoxidspender
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Probanden, der die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird oder aus irgendeinem Grund als für die Studie ungeeignet angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Sildenafil
Arzneimittel: Intravenöses Sildenafil
0,4 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,6 mg/kg/Tag oder einer äquivalenten Menge Placebo (D5W); Die Infusion wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten Dauerinfusion für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo
0,4 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,6 mg/kg/Tag oder einer äquivalenten Menge Placebo (D5W); Die Infusion wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten Dauerinfusion für bis zu 7 Tage.
Sonstiges: Placebo
Eine äquivalente Placebo-Infusion (D5W) wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten kontinuierlichen Infusion für bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten nach 4 und 24 Stunden
Von den Ausgangswerten nach 4 und 24 Stunden
Erhalt einer Standardtherapie zu jedem Zeitpunkt während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 7-tägiger Behandlungszeitraum
Erhalt einer Standardtherapie (inhaliertes Stickstoffmonoxid [iNO] und/oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]) zu jedem Zeitpunkt während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
7-tägiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen arteriellen Drucks
Zeitfenster: Verabreichung des Arzneimittels zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der Studie
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks, berechnet durch Echokardiographie
Verabreichung des Arzneimittels zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der Studie
Dauer der zusätzlichen O2-Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten durchschnittlich 2 Wochen lang zusätzliches O2
Die Teilnehmer erhalten durchschnittlich 2 Wochen lang zusätzliches O2
Alter bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 1 Woche lang mechanisch beatmet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 1 Woche lang mechanisch beatmet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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