Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sildenafil til behandling af nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension

30. januar 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fase II-forsøg med sildenafil hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs sildenafil reducerer pulmonal arterietryk og forbedrer iltningen hos nærgående og fuldbårne spædbørn med vedvarende pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med respirationssvigt og persisterende pulmonal hypertension (PPHN) er blandt de mest kritisk syge spædbørn på NICU, med signifikant dødelighed og sygelighed rapporteret selv for spædbørn med moderat sygdom. I øjeblikket er ledelsen stort set støttende og omfatter ilt, mekanisk ventilation (konventionel eller højfrekvent ventilation) og behandling med eksogene overfladeaktive stoffer. Inhaleret nitrogenoxid (iNO) er en pulmonal vasodilator, der blev godkendt til behandling af hypoxisk respirationssvigt (HRF) og PPHN hos nyfødte i 1999 baseret på kliniske forsøg, der viser en reduktion i behovet for redningsbehandling med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) .

En lovende behandling for at reducere pulmonalt arterielt tryk og forbedre iltningen er sildenafil. Sildenafil er en cGMP-specifik fosfodiesterasehæmmer, der forårsager relativt selektiv pulmonal vasodilatation. Brugen af ​​intravenøs (IV) sildenafil blev for nylig godkendt af FDA til brug hos voksne ved PPHN. Et pilotforsøg, der studerede dosisrespons og farmakokinetik hos 36 nyfødte med PPHN, viste, at IV sildenafil var veltolereret og har potentiale til at fremkalde markante forbedringer i oxygenering. Dataene fra dette pilotforsøg gav baggrund for at understøtte doseringsregimet for dette fase II-forsøg. Vi antager, at IV sildenafil akut vil reducere pulmonalarterietrykket og forbedre iltningen hos nærgående og fuldbårne spædbørn med PPHN, og dermed reducere behovet for redningsterapi iNO og/eller ECMO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra juridisk acceptabel værge

  • PPHN eller hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med:

    • Idiopatisk PPHN
    • Meconium aspiration syndrom
    • Respiratorisk distress syndrom
    • Sepsis
    • Lungebetændelse
  • Større end eller lig med 35 ugers graviditet
  • Alder ved tilmelding mindre end 72 timer
  • Moderat hypoxæmisk respirationssvigt, med 12<OI<35 (iltningsindeks, beregnet som FiO2 * middel luftvejstryk * 100 / postduktal PaO2)
  • Fravær af strukturel hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, atrial septal defekt <1 cm eller muskulær ventrikulær septal defekt < 2 mm)
  • Fravær af dødelig medfødt anomali
  • Deltager ikke i en anden samtidig eksperimentel undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller øjeblikkeligt behov for iNO eller ECMO
  • Dybtgående hypoxæmi: kvalificerende PaO2 <30 mmHg, fra en blodgas udtaget inden for 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
  • Hypotension: Gennemsnitligt arterielt tryk <35 mmHg
  • Medfødt hjertesygdom, undtagen patent ductus arteriosus, atrial septal defekt <1 cm, eller muskulær ventrikulær septal defekt <2 mm
  • Medfødt diafragmabrok eller lungehypoplasi syndromer, diagnosticeret på grundlag af langvarig oligohydramnios
  • Aktive anfald
  • Apgar-score på <3 efter 5 minutter
  • Blødende diatese
  • Modtagelse af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr

  • Modtagelse af enhver forbudt samtidig medicin:

    • Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, ketoconazol, itraconazol og proteasehæmmere)
    • Endotelinantagonister (f.eks. Tracleer/bosentan)
    • Intravenøse nitrater eller nitrogenoxiddonorer
  • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser såsom retinitis pigmentosa.
  • Efter investigatorens mening er et forsøgsperson, som sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen eller vil blive betragtet som upassende for undersøgelsen, uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs sildenafil
Medicin: Intravenøs sildenafil
0,4 mg/kg bolus, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1,6 mg/kg/dag eller et tilsvarende volumen placebo (D5W); infusion vil blive påbegyndt som en bolus over 3 timer, efterfulgt af en kontrolleret kontinuerlig infusion i op til 7 dage.
Andre navne:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo
0,4 mg/kg bolus, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1,6 mg/kg/dag eller et tilsvarende volumen placebo (D5W); infusion vil blive påbegyndt som en bolus over 3 timer, efterfulgt af en kontrolleret kontinuerlig infusion i op til 7 dage.
Andet: Placebo
Et tilsvarende volumen placebo (D5W)-infusion vil blive initieret som en bolus over 3 timer, efterfulgt af en kontrolleret kontinuerlig infusion i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltning
Tidsramme: Fra basislinjeværdier ved 4 og 24 timer
Fra basislinjeværdier ved 4 og 24 timer
Modtagelse af standardterapi på ethvert tidspunkt i løbet af den 7-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 7 dages behandlingsperiode
Modtagelse af standardbehandling (inhaleret nitrogenoxid [iNO] og/eller ekstrakorporal membraniltning [ECMO]) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 7-dages behandlingsperiode
7 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og 4 timer efter studiet lægemiddeladministration
Ændring i pulmonalt arterielt tryk som beregnet ved ekkokardiografi
Baseline og 4 timer efter studiet lægemiddeladministration
Varighed af Supplerende O2
Tidsramme: Deltagerne vil være på supplerende O2 i gennemsnit 2 uger
Deltagerne vil være på supplerende O2 i gennemsnit 2 uger
Alder ved sygehusudskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil være på mekanisk ventilation i gennemsnit 1 uge
Deltagerne vil være på mekanisk ventilation i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Intravenøs sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger