持続性肺高血圧症の新生児を治療するためのシルデナフィルの研究
持続性肺高血圧症の新生児を対象としたシルデナフィルの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全と持続性肺高血圧症（PPHN）を患う正期産児は、NICUで最も重篤な状態にある乳児の1つであり、中等症の乳児であっても重大な死亡率と罹患率が報告されています。 現在、管理は主に対症療法であり、酸素、機械換気 (従来型または高頻度換気)、および外因性サーファクタント療法が含まれます。 吸入一酸化窒素 (iNO) は、体外膜型人工肺 (ECMO) による救急治療の必要性が減少することを示した臨床試験に基づいて、1999 年に新生児の低酸素性呼吸不全 (HRF) および PPHN の治療薬として承認された肺血管拡張薬です。 。
肺動脈圧を低下させ、酸素化を改善する有望な治療法の 1 つはシルデナフィルです。 シルデナフィルは、比較的選択的な肺血管拡張を引き起こす cGMP 特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤です。 シルデナフィルの静脈内（IV）使用は、最近 FDA により PPHN の成人への使用が承認されました。 PPHN の 36 期正期新生児を対象に用量反応と薬物動態を研究したパイロット試験では、シルデナフィルの IV の忍容性が良好で、酸素化の顕著な改善を誘導する可能性があることが判明しました。 このパイロット試験からのデータは、この第 2 相試験の投与計画を裏付ける背景を提供しました。 われわれは、シルデナフィルの静注が、PPHNを患う近期産児および正期産児の肺動脈圧を急激に低下させ、酸素化を改善し、その結果、救急療法iNOおよび/またはECMOの必要性が減るのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center, Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法的に認められる保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
PPHN または以下に関連する低酸素性呼吸不全:
- 特発性PPHN
- 胎便吸引症候群
- 呼吸窮迫症候群
- 敗血症
- 肺炎
- 妊娠35週以上
- 登録時の年齢が72時間未満である
- 中等度の低酸素性呼吸不全、12<OI<35 (酸素化指数、FiO2 * 平均気道内圧 * 100 / 管後 PaO2 として計算)
- 構造的心疾患がないこと（動脈管開存症、1cm未満の心房中隔欠損、または2mm未満の筋性心室中隔欠損を除く）
- 致死的な先天異常がないこと
- 同時に行われている別の実験研究に参加していない
除外基準:
- iNO または ECMO の事前または即時の必要性
- 重篤な低酸素血症：治験薬の注入開始後 30 分以内に採取された血液ガスから、PaO2 <30 mmHg と認定される。
- 低血圧: 平均動脈圧 <35 mmHg
- 先天性心疾患（動脈管開存症、1cm未満の心房中隔欠損、または2mm未満の筋性心室中隔欠損を除く）
- 先天性横隔膜ヘルニアまたは肺低形成症候群、長期にわたる羊水過少に基づいて診断される
- 活動性発作
- 5分時点でアプガースコアが3未満
- 出血素因
- 他の実験薬または実験器具の受領
禁止されている併用薬の摂取:
- 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤 (エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、プロテアーゼ阻害剤など)
- エンドセリンアンタゴニスト（例、 トラクリア/ボセンタン)
- 静脈内硝酸塩または一酸化窒素ドナー
- 網膜色素変性症などの既知の遺伝性変性網膜疾患。
- 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い、または研究に不適切であると考えられる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィルの静注
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0.4 mg/kg ボーラス、その後 1.6 mg/kg/日または等量のプラセボの持続注入 (D5W)。注入は 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後最大 7 日間制御された連続注入が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.4 mg/kg ボーラス、その後 1.6 mg/kg/日または等量のプラセボの持続注入 (D5W)。注入は 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後最大 7 日間制御された連続注入が続きます。
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等量のプラセボ (D5W) 注入が 3 時間にわたるボーラスとして開始され、その後、最長 7 日間、制御された連続注入が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化の改善
時間枠：4 時間および 24 時間のベースライン値から
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4 時間および 24 時間のベースライン値から
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7日間の治療期間中のいつでも標準治療を受けられる
時間枠：7日間の治療期間
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7日間の治療期間中の任意の時点で標準治療（吸入一酸化窒素[iNO]および/または体外膜型人工肺[ECMO]）を受けたこと。
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7日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与後 4 時間
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心エコー検査によって計算された肺動脈圧の変化
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ベースラインおよび治験薬投与後 4 時間
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O2 補給の持続時間
時間枠：参加者は平均して 2 週間酸素を補給します。
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参加者は平均して 2 週間酸素を補給します。
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退院時の年齢
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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機械換気の継続時間
時間枠：参加者は平均して1週間人工呼吸器を装着することになる
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参加者は平均して1週間人工呼吸器を装着することになる
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Kinsella, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルデナフィルの静注の臨床試験
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